如何申请办理医疗器械经营企业?

【专家解说】：湖北省武汉市对药品批发企业已经限制新开办了，医疗器械新开办企业也有时在限制，前2年好像需要新开办的医疗器械经营批发企业申请的话必须是有经营高新科技类的器械才有资格申请的，今年我就不知道了，这个要去公正路的省药监局去问问，另外你要先拟好准备经营的范围，根据你拟的经营范围，要求是不一样的，一类的医疗器械是不需要许可证的，但是要到武汉市药监局去备案，2类3类器械才需要到省药监局办理许可证。 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持; 另外你建议你去省食品药品监督管理局办事指南里看下，里面有需要办理许可证的具体事宜，包括所要申报材料的标准格式和表格，还有你将来要面临许可证认证现场检查的标准。 我先跟你发个申报材料的目录。具体的你可以在省局网站上下载，有不懂在问我。 1.企业申请报告; 2.《医疗器械经营企业许可证申请表》; 3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书; 4.拟办企业负责人和质量管理人员情况表; 5.拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; 6.拟办企业组织机构与职能框架图; 7.拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件; 8.拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件; 9.拟办企业产品质量管理制度文件; 10.企业经营设施、设备情况表; 11.拟经营产品注册证、生产许可证复印件; 12.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》; 13.申报材料真实性承诺书。 但愿能帮到你，希望采纳，谢谢!