洁净室卫生工艺操作规程

【专家解说】：1. 清洁区域包括： 1.1 地面、门窗、顶棚、墙面、地漏、水池。 1.2 设备、管道、管线。 1.3 物料转运需要的容器具、废物贮器。 1.4 清洁需要的工具用具。 2. 清洁合格标准。 2.1 地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，地漏水池清洁无异物。 2.2 设备、管道、管线排列并包扎光洁，保持清洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维护保养记录。 2.3 转运容器具按规定存放，内外清洁，废物贮器干净无异物。 2.4 外包装物料必须彻底清洁后进入洁净区。 2.5 清洁工具干净并按规定存放。 3. 环境清洁需要的清洁剂和消毒剂： 纯化水、饮用水、75%乙醇、0.1%新洁尔灭、甲醛（37%-40%8-9ml/m3）熏蒸。 4. 清洁频率 4.1 每日 4.1.1 清除并清洗废物贮器。 4.1.2 擦拭门窗、地面、室内桌椅板凳、柜及设备外壁。 4.1.3 擦拭墙面、水池及其它设施上的污迹。 4.1.4 对转运物料的容器具进行清洗清洁。 4.1.5 对清洁用工具清洗。 4.2 每周 4.2.1 用消毒清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。 4.2.2 用消毒清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏等。 4.3 每月 4.3.1 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其它附属装置。 4.3.2 根据室内消毒周期和菌检情况进行消毒。 4.3.3 每三个月 固体制剂车间、糖浆车间、酊剂车间、滴眼滴鼻液车间、栓剂车间、软膏剂车间用甲醛对洁净区进行熏蒸消毒；锭剂车间、外用制剂车间由于没有臭氧发生器，因此用甲醛和乙酸对洁净区每月进行熏蒸消毒，其消毒剂轮换使用。 岗位操作人员按清洁频率清洁生产环境，QA质监员对生产区域的清洁效果进行检查，对不符合要求的要重新清洁，在未清洁合格时不得进行与生产有关的其它活动。 工艺卫生是指在工艺规程中所涉及的各个工作岗位的卫生状况，包括环境、设备、人员、物料的卫生状况