求一份反渗透透析用水的企业标准

【专家解说】：血液透析和相关治疗用水 范围 本 标 准 规定了血液透析和血液透析滤过中制备浓缩透析液和透析液所用水的最低要求。 本 标 准 不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合最后制成供治疗用的透析液。 负责操作的只能是专业透析人员。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 透析液dialyzingf luid,di alysisf luid,di alysate 血液透析或血液透析滤过时，拟与血液交换溶质的液体。 注:这不包括血液透析滤过中所用预包装的母液。 原水feed water 供给水处理系统的水 处理水product water 完全通过了水处理系统处理、进人血液透析设备的水。 验证和监测处理水 为 了设 计出一种合适的水处理系统，以便符合进行体外循环治疗病人的需要，应测定原水的水质及 其变化。应定期监测原水的水质，并保证持续进行恰当的水处理。按下面规定，处理水的水质应在安装 水处理装置时验证，应定期监测处理水的水质。生产者应在原水和处理水的监测方式和频度两方面向 用户提供说明书，并对方法选择、监测频度及偏离要求的纠正措施进行指导。 4 要求 4. 1 微生物学要求 4.1.1 处理水所含细菌总数，应不得超过1000FU/mL, 4. 1.2 在水处理装置的输出端的细菌内毒素，应不得超过IEU/mL;在血液透析装置人口的输送点上 的细菌内毒素，应不得超过5EU/mL. 4.2 化学污染物 处 理 水 所含化学污染物，应不得超过表1的规定。 YY 0572一2005 表1 处理水所含化学污染物最大容允. 污染物最大允许量/(mg/L) } 污染物一最大允许量/(mg/L) 铝} 1} 镁一4(0.16mmo。/L) 砷} } 汞} 钡0 1 } 硝酸盐(氮) 2 福 一} 钾 8(0.Ztnrnol/L) 钙2(。.。smmol/L) 1} 硒一} 抓胺} 。.1 一} 银一} 抓Ò

 一}0.5一钠1} 70(2‘smm。，/L) 铬0 014 } 硫酸盐100 铜 }一 锡 0.1 氟化物}一0.2 }一锌1一 铅l一一一}一一 5 试验方法 5.1 微生物试验 应 在 按 比例配制透析液装置的人口处或在混合罐的人口处，收集处理水的试样。 5.1.1 试样应在收集后30 min内进行化验，或立即放在1℃~5℃下储存，并按常规程序在收集后24 h 内化验。应采用常规的微生物检验方法(倾注平板法)获得细菌总数计数(标准培养皿计数)。培养基应 为胰蛋白酶大豆琼脂或等价物，计算菌落数目应在35℃ 一37℃下培养48 h后进行。48 h后若呈阴 性，可于72 h后再检查。这是标准的操作方法。 也 可 用 另一种方法测定水生微生物，即采用膜过滤技术滤除50 mL一1o0 mL水，并在像RZA 这样的低营养琼脂培养基上，可在28℃一32℃下培养sd或更长时间。 5.1.2 应用盆试剂法检查内毒素，测定是否有致热原。 5.2 化学污染物试验 对 处 理 水进行化学分析，检查其所含表1列举的污染物量，应采用基准化学分析方法，要保证测定 精确，应采用合适的容器，并调节pH值。表2列出检验每种污染物的方法。其他检验方法若被证明具 有同样的精确性及再现性，亦可以采用。 注 :为 了 检验化学污染物，可能需要在取样点收集足够的样本。取样点的选择，要根据水处理系统及其整个管道的 状 况 决 定 。 表 2 污 染 物 检 验 污染物} 检验名称{}污染物} 检脸名称 铝LeGondr。。ndAlfrey法(1976)或;cP一Ms法’一} 镁原子吸收(直接吸人) 砷{原子吸收汽态氢化物) 一} 汞冷原子吸收法(原子吸收) 钡{原子吸收(石墨炉) 一}硝酸盐(氮)番木鳌碱比色法或锡还原法或离子色谱法“ 锡原子吸收(石墨炉) 一原子吸收(直接吸人)或火焰光谱法或离子 选择电极法 钙 (乙二胺四醋酸)滴定法或原子吸收(直接吸 人)及特定离子电极法一原子吸收(气态氢化物).或原子吸收(石墨炉) 抓和抓胺一}DPD铁滴定法或，D量热法或离子色谱法一}{ 银一原子吸收(石墨炉) 铬原子吸收(石墨炉) 一原子吸收(直接吸人)或火焰光谱法或离子 选择电极法 铜原子吸收(直接吸人).或新试铜灵法硫酸盐浊度测定法或离子色谱法. 氟化物一}电极滴定法·或sPANDs比色法一}一锡1{原子吸收(石墨炉) 铅一}原子吸收‘石墨炉) 一锌一{原子吸收(直接吸人)·或双硫脖法 釜为仲裁方法。 YY 0572- 2005 参考文献 [1] ISO1 3958 血液透析和相关治疗用浓缩物 仁2〕 GB 9706. 2-2003/IEC 60601-1-16;1998 医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透 析 滤 过 和 血 液滤过设备的安全专用要求