制药设备清洁残留物的分析方法验证

【摘要】：论述如何进行制药设备清洁残留物的分析方法验证。制定设备清洁残留物的分析方法验证方案,包括目的、范围、验证项目等,并按方案实施验证。清洁验证所采用的残留物分析方法,必须经过方法验证,是保证清洁验证结果真实可靠的前提条件。 【作者单位】： 广州王老吉药业股份有限公司;
【关键词】： 设备清洁残留物 残留物的分析方法 方法验证
【分类号】：TQ460.6
【正文快照】： 制药设备在生产结束后,需按照规定的清洁程序进行清洁。设备表面的痕量残留物是清洁验证的目标分析物[1],清洁后设备上的残留物必须达到规定的清洁限度要求,才不会对将生产的产品造成交叉污染,因此必须对设备表面清洁后的残留物进行检验。残留物的检验方法应该在清洁验证开始

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