顶空毛细管气相色谱法测定奥拉西坦中乙醇、二氯甲烷和4-氯乙酰乙酸乙酯的残留量

【摘要】：目的建立奥拉西坦原料药中乙醇、二氯甲烷及4-氯乙酰乙酸乙酯残留量的测定方法。方法采用顶空毛细管气相色谱法,色谱柱为Rtx-5型毛细管柱,柱温采用程序升温(40℃保持2 min,以7.0℃·min-1的速率升温至120℃,保持2 min),检测器为氢焰离子化检测器,进样口温度为180℃,检测器温度为200℃,载气为氮气,柱流量为1.0 m L·min-1,分流比为5:1,顶空温度85℃,顶空时间为30 min,顶空进样体积为1 m L。结果 3种溶剂均获得基线分析,在考察的浓度范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率在95.1%~97.6%。结论该方法专属性强、重复性好、结果可靠,适用于奥拉西坦原料药中残留溶剂的测定。 【作者单位】： 湖南省药物安全评价研究中心;
【关键词】： 奥拉西坦 残留溶剂 顶空气相色谱法 乙醇 二氯甲烷 -氯乙酰乙酸乙酯
【分类号】：R927
【正文快照】： 奥拉西坦在合成过程中共使用了乙醇、二氯甲烷2种溶剂,4-氯乙酰乙酸乙酯为本品合成的一个起始原料,目前奥拉西坦中残留溶剂的控制方法尚未见相关文献报道,为了控制该药物中残留溶剂的含量,有效控制产品质量,保证用药安全,本次研究旨在建立一种灵敏、准确、可靠的测定奥拉西坦

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