制药设备清洁后最大允许残留量的计算方法

【摘要】： 【作者单位】： 江苏帝益药业有限公司
【关键词】： 最大允许残留量 制药设备 取样面积 药理活性 残留量检测 残留物 分析方法验证 热风循环烘箱 共用设备 低剂量
【分类号】：TQ460
【正文快照】： 为避免药品间的交叉污染 ,要求对药品加工设备在更换产品批号、规格时彻底清洁 ,以确保 :(1)不能有可见的残留痕迹 ;(2 )有毒物质污染不能超过10 ｐｐｍ ;(3)品种Ｂ仅能接受到品种Ａ带来超过其0 0 0 1的日剂量的污染。本文就以日剂量的 0 0 0 1为考核指标 ,计算最大允许残

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