清洁验证中的分析方法验证

【摘要】：目的:论述如何验证清洁验证中所采用的分析方法。方法:制定验证方案,对方法的专属性、线性和范围、准确度、精密度、定量限等一一进行验证。结果:通过方法验证,确认可适用于清洁验证的分析方法。结论:采用经过验证的分析方法,是保证分析结果真实可靠的前提条件。清洁验证所采用的分析方法,同样也不能忽略方法验证。 【作者单位】： 华瑞制药有限公司
【关键词】： 清洁 验证 分析方法
【分类号】：TQ460.7
【正文快照】： 设备表面的痕量残留物是清洁验证的目标分析物。残留物可能是活性药物、辅料或者清洁剂。在撰写清洁验证的方案的时候,首先要确定被测物。如果主药是高活性的,那么残留物中的主药应予以定量;如果对清洁剂的残留有要求,则清洁剂也应考虑;如果不需要明确某组份,则可以以残留物

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