清洁验证中的微生物问题——设备表面微生物限度的制定及其检验

【摘要】： 【作者单位】： 华瑞制药有限公司质量保证部
【关键词】： 表面微生物;批产品;微生物污染;微生物限度;制定方法;成品质量;生产过程;无菌制剂;产品质量;洁净区;
【分类号】：TQ460.7
【正文快照】： 在药品生产的每道工序完成后,对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段。通过有效的清洗,可将设备表面的残留物减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度。清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规程清洁后的设备,能始终如一地达到预定的

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