清洁验证中盐酸胺碘酮残留物分析方法的验证

【摘要】：目的:选择适当的回收溶剂,满足清洁验证中对盐酸胺碘酮残留物分析方法的要求。方法:用紫外分光光度法检测不同溶剂回收的盐酸胺碘酮残留物浓度,比较不同回收溶剂对分析方法的影响。结果:用95%乙醇作为回收溶剂进行取样时,分析方法的回收率及RSD明显优于以0.01mol/L盐酸为回收溶剂时的结果,符合清洁验证要求。结论:在清洁验证的分析方法验证中,选择适当的溶剂回收取样非常重要。 【作者单位】： 杭州赛诺菲圣得拉堡民生制药有限公司 杭州赛诺菲圣得拉堡民生制药有限公司
【关键词】： 溶剂 盐酸胺碘酮 清洁验证 残留物
【分类号】：TQ460.7
【正文快照】： 在制剂生产中,一条生产线通常用于生产几个制剂产品,必须对生产设备进行有效清洁,以防止本产品对下一产品造成微生物及化学残留物的污染。清洁验证通常选择最难清洗的产品及部位取样,残留物分析方法的可靠性是清洁验证的重要保证,通常采用紫外分光光度法或高效液相色谱法[1]

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