制药设备清洁验证的关键步骤

【摘要】：该文通过介绍目前制药企业设备清洁验证现状,调查分析目前制药企业设备清洁验证现状,结合多年从事清洁验证的经验,对制药设备清洁的关键步骤进行总结,认为设备清洁是保证药品安全有效的重要措施之一。 【作者单位】： 浙江工业大学;浙江省湖州市食品药品检验所;浙江省湖州市药学会;
【关键词】： 制药设备 清洁验证 关键步骤
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 笔者通过对一些制药企业清洁验证情况的现状调查,总结分析,发现目前主要存在以下问题:企业领导对验证重视度不够,没有认识到清洁验证的必要性,把验证工作当成是应付GMP认证和检查的临时任务;②企业人员对清洁验证方法和程序认识模糊,特别是最低残留量限度如何界定,概念不清;

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