对中药制剂设备清洁验证的探讨

【摘要】：中药制剂成分复杂、不明确,有关成分含量难以测定,这些特殊性使中药制剂的GMP清洁验证在清洁规程的优化、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期确定以及再验证等方面和化学药物具有很多的特点和难点,本文就此进行探讨,为中药制剂生产企业在GMP清洁验证工作提供操作性强的方法和思路。 【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院 中国药科大学国际医药商学院
【关键词】： 中药制剂 清洁验证 清洁规程
【分类号】：TQ461
【正文快照】： 　　设备的清洁工作是按照企业制定好的清洁规程,从设备尤其是从设备直接接触药品的表面清除可见及不可见残留物,防止污染和交叉污染、保证药品质量。而设备的清洁验证就是对企业所制定的清洁规程(或清洁规程的草案 )进行确认的过程,是对清洁规程的科学性和合理性进行证明,保

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