FDA审查中的清洁问题

【摘要】： 【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院 中国药科大学国际医药商学院
【关键词】： 清洁性 清洁规程 专用设备 清洁系统 清洁设备 物料 审查 微生物 分析方法 清洁剂
【分类号】：F426.7
【正文快照】： 目前,我国许多医药企业向FDA提交了简要的新药申请(ANDA),并已获FDA批准备案。然而,这并不值得过多的欣喜。医药产品不同于其他产品,FDA对各国医药企业实行宽进严出的政策,产品若要进入美国市场,除了必须具有可靠的质量、过硬的生产管理体系外,还必须接受FDA的各项审查。只有

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