总有机碳检测方法在药品生产清洁验证中的应用

【摘要】：目的为药品生产企业清洁验证提供新方法和新思路。方法将总有机碳(TOC)检测方法与传统分析检测方法进行比较,引入方法学验证实例和清洁验证实例,探讨TOC检测技术在清洁验证中应用的可行性和使用中可能出现的问题。结果与结论TOC检测方法可以应用于符合国内外药品生产质量管理规范(GMP)标准的清洁验证。 【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【关键词】： 总有机碳检测 清洁验证 应用
【分类号】：F203;F426.72
【正文快照】： 无论是药品生产还是通过国内外药品生产质量管理规范(GM P)认证,清洁验证设计都占有非常重要的地位,它关系到药品生产是否在所设定的洁净环境中进行及能否通过国内外各类GM P认证。现就总有机碳(TOC)检测方法在清洁验证中应用的可行性进行探讨。1概述1996年11月,美国药典(USP

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