风险评估在新建暖通空调计算机化系统验证中的应用

【摘要】：制药企业计算机化系统验证范围与深度如果合适则可以为用户节省不必要的消耗,节约成本。如何在药厂新建洁净暖通空调计算机化控制系统中应用风险评估方法确定验证范围与验证深度,从而优化验证过程。 【作者单位】： 奥星集团;
【关键词】： GMP GAMP HVAC 计算机化系统 质量风险管理 风险评估 验证
【分类号】：TU83
【正文快照】： 暖通空调系统(Heating,Ventilating and Air Con-ditioning,以下简称HVAC)是制药工业确保洁净环境的一个关键系统,它为药品生产提供符合药品质量要求的洁净环境,对企业能否实现其向患者提供安全有效药品的目标具有重要的影响。随着自动化在制药行业的广泛应用,作为计算机化系

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