原料药生产企业环境清洁周期的验证

【摘要】：原料药生产过程中,环境清洁度对产品质量有着至关重要的影响。根据GMP规范的要求,原料药生产企业必须构建完善的环境清洁制度,为药品生产提供符合要求的生产环境。在原料药生产环境管理中,清洁周期的验证是确保环境清洁制度科学性的关键、是保障原料药生产环境清洁的关键。本文就原料药生产企业的环境清洁周期验证进行了简要的论述与分析。 【作者单位】： 浙江新东港药业股份有限公司;
【关键词】： 原料药 生产企业 生产环境清洁周期 验证
【分类号】：X322;F426.72
【正文快照】： 生产环境的清洁周期验证是证明在GMP标准操作规程下的环境清洁方法能够重复实现的重要方式。通过环境清洁周期验证能有效防止生产环境的交叉污染或生产环境不达标造成的产品污染。在现代原料药生产企业的清洁周期验证中,验证方式设计的科学性是保障验证结果准确、科学的关键

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