TOC法在片剂工艺设备清洁验证中的应用

【摘要】：目的:研究采用总有机碳法测定设备表面药物残留的可行性。方法:为测定美索巴莫在制药设备不同材质上的残留,拟采用棉签擦拭取样,通过测定样品TOC来确认取样方法的回收率,从而确定用总有机碳测定设备表面药物残留的可行性。在一定大小的材质上预先涂布既定浓度的美索巴莫溶液,自然干燥后用棉签擦拭回收,所得样品中有机物在测试时被氧化成CO2,通过测定总碳(TC)和无机碳(IC),从而得到样品TOC,即TOC=TC-IC。结果:几种实验材质回收率分别为:不锈钢88%、硅胶108%、有机玻璃112%、聚四氟乙烯119%、特氟龙78%。结论:该方法具有较好重现性,可用于美索巴莫片生产设备清洁后在设备表面相应材质上的残留检测。 【作者单位】： 杭州民生滨江制药有限公司质量部;
【关键词】： 设备清洁 TOC 美索巴莫 蔗糖 回收率
【分类号】：R943
【正文快照】： 美索巴莫片含活性成分美索巴莫,化学名称为(±)-3-[邻-甲氧苯氧基]-1,2-丙二醇-1-氨基甲酸酯,分子式C11H15NO5,分子量241.2,CAS号:532-03-6。美索巴莫为白色粉末,无味或轻微特异气味;约94℃熔解,细粉约90℃熔解;加热下溶于乙醇;难溶于水和氯仿;不溶于苯和正已烷。美索巴莫可

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