浅谈非无菌制剂设备清洁SOP的编制

【摘要】：目的探讨非无菌制剂制药设备清洁标准操作规程(SOP)的制定,从程序设计上保证设备清洁后的残留物达到可接受标准,最大限度地保证消费者的用药安全。方法从《药品生产质量管理规范》(2010版)的基本要求入手,对污染物、清洁剂、消毒剂、清洁方法、产品分组进行了分类探讨,结合实例做简要介绍。结果与结论非无菌制剂设备清洁SOP应根据物料的特点、设备的特点分别制定,使其具有较强的可操作性、重现性、科学性、合理性。清洁人员必须严格按照批准的清洁SOP操作,防止人为因素导致的差错事故,从而保证清洁效果,保证药品质量。 【作者单位】： 西安利君精华药业有限责任公司;陕西金裕制药股份有限公司;
【关键词】： 清洁标准操作规程 设备 清洁
【分类号】：R95
【正文快照】： 清洁是药品生产的关键,包括厂房、空调系统、工艺用水系统及生产设备等,而大部分生产设备由于直接接触药品,其清洁就显得尤为重要。在批生产结束、换品种时,均需对设备进行清洁,从而使上批产品活性成分的残留量降到安全水平,消除或降低不溶性微粒及微生物污染程度,保证生产过

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