清洁验证中的多标准分析方法

【摘要】：探讨在清洁验证中如何对残留物的性质和限度进行评估,并根据残留物可接受限度和清洗难易程度,总结了清洁验证中的多标准分析方法及其实际应用。 【作者单位】： 上海新亚药业有限公司;
【关键词】： 清洁验证 残留物限度 清洗难易度 多标准分析
【分类号】：TQ460.6
【正文快照】： 0引言现代药物制造过程中,一条流水线往往可以生产多种药物,在一种药物生产完毕后转而生产另一种药物时,就需要对流水线上所有的设备进行必要的清洗,以避免产生交叉污染,而清洁方法是需要经过验证的。2010年版GMP第155条规定:清洁方法应经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止

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