对中国2010版《药品生产质量管理规范》中清洁验证的分析

【摘要】：按照2010版药品生产质量管理规范(GMP)第一百四十三条要求:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。就GMP中相应的条款进行解读分析,以便更好的理解本条款和用最恰当的实施措施满足法规要求,进一步加大降低药品交叉污染的风险。 【作者单位】： 华兰生物疫苗有限公司;
【关键词】： 版GMP 清洁验证 风险评估
【分类号】：R95
【正文快照】： 随着2010版GMP的颁布[1],确认与验证章节也随之较1998版GMP[2]有很大的提升,基于风险管理的理念,如何在复杂的制药系统环节中,将相关的风险降至最低,以便保证GMP中防止交叉污染的理念更好的得以实施,文章就清洁验证中关于防止“污染和交叉污染”的理念进行分析。1先决条件的

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