探讨注射用奥扎格雷钠设备清洁验证方法

【摘要】：注射用奥扎格雷钠设备清洁验证的目的一方面是为了验证所制定的清洁规程是否符合生产工艺要求,另一方面是通过验证制定出更为合理、优化的清洁规程。该文主要可分为两大部分,第一部分:对生产注射用奥扎格雷钠的配液系统、灌装系统等与药液直接接触的设备情况进行概述;第二部分:制定出设备清洁方案,然后根据设备清洁验证方案实施清洁验证,通过制定合格的清洁验证标准,选取适当的取样点进行验证,看是否在合格标准内。通过一系列的验证数据归纳分析,表明清洁验证结果的有效性、可靠性。 【作者单位】： 海南省技师学院;
【关键词】： 注射用奥扎格雷钠设备 清洁验证 有效性
【分类号】：TQ463
【正文快照】： 1绪论在注射用奥扎格雷钠的生产过程中,与药品直接接触的设备主要有:配制系统(包括配液罐、中转罐、连接软管以及管道)、灌装系统(与产品直接接触的部件有下料管、筒式过滤器、接液桶、硅胶管、灌装针)。其中配制系统分为两部分,一部分包括配液桶、筒式过滤器、卡箍及配套软管

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