中药制剂生产企业清洁验证方法的探讨

【摘要】：目的:研究探讨适合中药制剂生产企业清洁验证的方法,为同行提供可借鉴的经验。方法:结合中药制剂特点,从风险评估、设备清洁方法、设备清洁验证时机、残留物限度的确定、取样及分析方法等方面进行探讨。结论:结合中药生产特点制定可行的清洁验证方案,确保药品安全有效。 【作者单位】： 黑龙江澳利达奈德制药有限公司;黑龙江省中医药科学院;
【关键词】： 中药制剂生产企业 风险评估 清洁验证
【分类号】：TQ460.8;R28
【正文快照】： 中药制剂由于组分的复杂和不明确性,与化学药品相比3.2日常监测清洁验证的要有一定难度,而且由于中药产品具有的吸湿性定期在生产前后清洁完毕时,有针对性地对清洁的设备和易滋生微生物的特点,对清洁验证的要求较高。设备清洁表面取样,并把此项工作做为日常监测的一项内容,通

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