清洁验证中二氢吡啶类药物残留的流动注射化学发光法测定

【摘要】：建立了流动注射化学发光法测定清洁验证过程中二氢吡啶类药物(尼群地平、尼莫地平、非洛地平和间尼索地平)残留量。上述二氢吡啶类药物在0.2~4μg/ml范围内线性关系良好,最低检测限为0.03~0.06μg/ml。平均回收率为96.3%~100.9%,RSD3.6%。 【作者单位】： 河北医科大学药学院;中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心;冀中能源邢台矿业集团总医院药剂科;
【关键词】： 二氢吡啶类药物 清洁验证 流动注射化学发光法 测定
【分类号】：R917
【正文快照】： 清洁验证是GMP规定的药品生产过程中的重要环节[1,2],可确保清洁操作的有效性,并防止生产过程中的交叉污染。由于设备上药物的残留量很低,须建立灵敏度高的检测方法。尼群地平(1)、尼莫地平(2)、非洛地平(3)和间尼索地平(4)均为二氢吡啶类钙拮抗剂,易吸附于设备上,且其酯基结

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