浅析药品生产设备的清洁验证

【摘要】：2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》,对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求。药品生产后必须对相应设施采取一定的程序进行清洗,防止药物成分残留到下一批产品中,形成交叉污染,影响产品质量,甚至造成质量事故。而清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段。目前,部分药品生产企业在清洁验证实施中存在着验证目标产品选择不当、残留限度确定不准确、验证状态难以保持等多方面的问题。本文从清洁验证的范围、常规要求、残留物接受限度的确定、产品与设备评估等方面对清洁验证进行全面的阐述。 【作者单位】： 天津市食品药品监督管理局认证中心;施维雅(天津)制药有限公司;天津市医药集团有限公司;
【关键词】： 清洁验证 残留限度 产品评估 设备评估
【分类号】：R95
【正文快照】： 药品在生产过程中会在设备上形成残留,其生产设备必须清洗。生产设备的清洗是指在合适的清洁规程下,去除设备表面可见及不可见的物质,并达到可接受的残留限度,防止污染和交叉污染。2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP),对药品生产中如何防止污染与交叉污染提

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