不同剂型艾附暖宫丸治疗月经过少（血虚气滞、下焦虚寒型）的临床研究

【摘要】：研究目的：通过对比观察两种不同剂型(煮散颗粒、传统饮片)艾附暖宫丸治疗月经过少(血虚气滞、下焦虚寒型)的临床功效差异性,为临床推广中药煮散提供依据。研究方法：采取随机、对照临床试验设计,将2014年5月-2015年1月成都中医药大学妇科门诊符合月经过少(血虚气滞、下焦虚寒型)诊断标准的31例患者,随机分为煮散组和饮片组,煮散组服用艾附暖宫丸煮散颗粒,饮片组服用艾附暖宫丸中药饮片,服药时间从第一个月月经期开始,疗程3个月经周期。观察两组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性分析。研究结果：(1)月经过少疗效：煮散组愈显率为42.9%,总有效率为78.6%；饮片组愈显率为35.7%,总有效率为64.3%；两组月经过少疗效比较差异无统计学意义(P0.05)。(2)中医证候疗效：煮散组愈显率为64.3%,总有效率为92.9%；饮片组愈显率为57.1%,总有效率为85.7%；两组中医证候疗效差异比较无统计学意义(P0.05)。(3)两试验组治疗前后月经过少积分、中医证候积分及各次症评分组内比较差异均有统计学意义。(4)两试验组治疗前后各项评分(月经过少积分、中医证候积分及各次症评分)变化值(治疗前评分-治疗后评分)组间比较差异均无统计学意义。(5)两试验组治疗前后内膜厚度变化组内比较差异有统计学意(P0.05)。(6)安全性结果：观察期间未见不良反应。结论：艾附暖宫丸煮散颗粒和中药饮片治疗月经过少(血虚气滞、下焦虚寒型)均取得较好的临床疗效,能增加月经量、改善经色淡、经质稀等症状。煮散颗粒在改善月经过少及相关症状方面与中药饮片比较,二者疗效相近。煮散颗粒煎煮时间短,疗效肯定,病人服用方便,临床值得推广 【关键词】：月经过少 血虚气滞 下焦虚寒证 艾附暖宫丸 不同剂型
【学位授予单位】：成都中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R271.111
【目录】：

• 中文摘要2-3
• Abstract3-8
• 缩略词表8-9
• 引言9-11
• 1 研究对象11-16
• 1.1 病例选择11
• 1.2 诊断标准11-13
• 1.2.1 中医月经过少诊断标准11
• 1.2.2 中医血虚气滞、下焦虚寒型辨证标准11
• 1.2.3 症状、体征评分分级量化标准11-13
• 1.2.4 病情程度分级标准13
• 1.3 病例纳入标准13-14
• 1.4 病例排除标准14
• 1.5 中止试验标准14
• 1.6 剔除病例标准14-15
• 1.7 脱落病例标准15-16
• 2 研究方法16-22
• 2.1 试验方法16
• 2.1.1 试验设计16
• 2.1.2 样本含量16
• 2.1.3 随机分组方法16
• 2.1.4 对照药选择16
• 2.2 治疗方案16-18
• 2.2.1 试验药品的名称和规格16-17
• 2.2.2 疗程17
• 2.2.3 两种剂型煎服方法17
• 2.2.4 合并用药17
• 2.2.5 试验药品的管理17-18
• 2.3 观测项目18
• 2.3.1 一般资料观察18
• 2.3.2 疗效性评价指标18
• 2.3.3 安全性评价分析18
• 2.4 疗效判定标准18-19
• 2.4.1 月经过少疗效评定标准18-19
• 2.4.2 中医证候疗效评定标准19
• 2.5 不良事件的观察19-21
• 2.5.1 不良事件的定义19-20
• 2.5.2 与试验用药物有关的安全性背景资料20
• 2.5.3 不良事件的记录20
• 2.5.4 不良事件严重程度的判定20
• 2.5.5 药物因果关系判断20-21
• 2.6 临床质量控制21-22
• 3 统计分析22-24
• 3.1 分析数据集22
• 3.1.1 全分析集(FAS)22
• 3.2 统计分析内容22
• 3.3 统计分析方法22-24
• 3.3.1 数据录入22
• 3.3.2 统计分析22-23
• 3.3.3 统计表达23
• 3.3.4 安全性分析23-24
• 4 试验结果24-30
• 4.1 两组病例分布情况24
• 4.2 病例可比性分析24-29
• 4.2.1 治疗前一般情况比较24-26
• 4.2.2 治疗前月经过少相关情况比较26-29
• 4.3 服药依从性分析29-30
• 5 疗效分析30-37
• 5.1 两组治疗后月经过少疗效分析30-31
• 5.1.1 两组月经过少总疗效分析30
• 5.1.2 治疗前后月经过少主症积分比较30-31
• 5.2 两组治疗后中医证候疗效分析31-32
• 5.2.1 两组中医证候总疗效分析31
• 5.2.2 两组治疗前后中医证候积分比较31-32
• 5.3 两组各单项症状治疗前后疗效分析32-35
• 5.3.1 两组主症治疗前后积分比较32-34
• 5.3.2 两组次症治疗前后积分比较34-35
• 5.4 两组患者内膜厚度的变化比较35-37
• 6 安全性分析37-38
• 6.1 一般项目37
• 6.2 试验不良反应情况与试验药物关系37-38
• 7 研究结果分析38-39
• 7.1 疗效总结38
• 7.1.1 月经过少的疗效38
• 7.1.2 中医症候的疗效38
• 7.1.3 改善子宫内膜的疗效38
• 7.2 安全性评价38-39
• 8 结论39-40
• 8.1 主要工作39
• 8.2 创新性39
• 8.3 研究结论39-40
• 9 讨论40-47
• 9.1 中医对血虚气滞、下焦虚寒型月经过少的认识40-41
• 9.1.1 月经与气血的关系40
• 9.1.2 血虚气滞,下焦虚寒型月经过少的病理机制40-41
• 9.2 艾附暖宫丸的药理探讨41-44
• 9.2.1 艾附暖宫丸的方药分析41-42
• 9.2.2 艾附暖宫丸药物的现代药理学依据42-44
• 9.3 中药饮片与煮散颗粒的历史沿革和现代研究44-47
• 9.3.1 煮散与饮片的历史沿革44-45
• 9.3.2 煮散与饮片的现代研究45
• 9.3.3 中药剂型选择之煮散与饮片45-47
• 10 问题和展望47-48
• 致谢48-49
• 参考文献49-52
• 综述一 中医药治疗月经过少的临床研究进展52-61
• 参考文献59-61
• 综述二 中药复方煮散的临床运用研究进展61-68
• 参考文献66-68
• 在读期间公开发表的学术论文68-69

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