制药无菌生产的环氧乙烷灭菌及其验证

【摘要】：正 环氧乙烷气体灭菌是一种极其有效的灭菌工艺,这种工艺比较复杂,涉及面较广。它可以按无数个参数组合进行操作,这些参数是:环氧乙烷气体的浓度;湿度;操作温度;产品对以上3种参数的承受程度;时间。灭菌结果是通过对经过标定的微生物的挑战试验来认定的。要避免使用对操作人员产生不利影响的气体,且气体的残留物不能对产品产生不利的影响。有关验证则是围绕上述几方面展开的。 1 环氧乙烷的特性 【关键词】： 环氧乙烷灭菌 无菌生产 灭菌效果 灭菌工艺 直接法 间接法 参数控制器 残留物 气体浓度 光度法
【分类号】：TQ460
【正文快照】： 环氧乙烷气体灭菌是一种极其有效的灭菌工艺,这种工艺比较复杂,涉及面较广。它可以按无数个参数组合进行操作,这些参数是:环氧乙烷气体的浓度;湿度;操作温度;产品对以上3种参数的承受程度;时间。灭菌结果是通过对经过标定的微生物的挑战试验来认定的。要避免使用对操作人员产

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