环氧乙烷灭菌生物指示剂监测呈阳性原因的调查及对策

【摘要】： 【作者单位】： 杭州富捷生物技术有限公司
【关键词】： 生物指示剂 环氧乙烷灭菌 调查及对策 阳性原因 灭菌工艺 灭菌柜 灭菌过程 灭菌后 灭菌性能 监测
【分类号】：R187
【正文快照】： 无菌医疗器械实际上不是指医疗器械上绝对无菌 ,而是指医疗器械上有菌存在的概率已低到可接受的程度。常用无菌保证水平 (SAL)来衡量产品的无菌程度 ,对于灭菌产品要求其无菌保证水平大于 10 6。对于环氧乙烷灭菌的产品 ,按照ISO11135的规定 ,在灭菌前把一定数量的生物指示剂

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