顶空气相色谱法测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量

【摘要】：目的建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320μm,0.25μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷的残留量。结果环氧乙烷质量浓度在0.523 4～16.748 2μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程Y=0.462 8 X-0.048 39,r=0.999 97(n=6),平均回收率为92.56%,RSD为0.72%(n=6)。结论该方法快速简便、结果准确、可靠、重现性好,可作为一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法。 【作者单位】： 陕西省医疗器械检测中心;重庆医疗器械质量检验中心;
【关键词】： 顶空气相色谱法 一次性使用无菌导尿管 环氧乙烷残 留量
【分类号】：R927.11
【正文快照】： 作为临床上广泛使用的医疗器械,一次性使用无菌导尿管生产的原料主要有天然乳胶、硅橡胶和聚氯乙烯(PVC)等,很适合使用环氧乙烷灭菌。环氧乙烷是一种可刺激身体表面并引起强烈反应的易燃和易爆有毒气体,沸点为10.8℃,室温条件下很容易挥发成气体,进入人体可致突变,对胎儿产生

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