顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮埋植剂中环氧乙烷的残留量

来源：论文学术网

时间：2024-08-19 03:57:34

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顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮埋植剂中环氧乙烷的残留量【摘要】：用顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮埋植剂中环氧乙烷的残留量 ,结果表明 ,线性试验与精密度良好 ,平均回收率为 99.

【摘要】：用顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮埋植剂中环氧乙烷的残留量 ,结果表明 ,线性试验与精密度良好 ,平均回收率为 99.8% ,残留量为 0 .93 %。样品在灭菌后 ,室温放置 3天 ,其环氧乙烷残留量均在 0 .0 0 0 1%以下 ,符合环氧乙烷残留量应不大于 0 .0 0 1%的规定。表明采用顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮理植剂中环氧乙烷残留量 ,方法简便 ,结果准确 ,适用于对该产品中环氧乙烷残留量的检测与控制 【作者单位】：山东省医疗器械研究所国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心山东省医疗器械研究所山东省医疗器械研究所
【关键词】： 顶空气相色谱法 醋酸烯诺孕酮埋植剂 环氧乙烷残留量
【分类号】：R927
【正文快照】： 醋酸烯诺孕酮埋植剂属孕激素类药物 ,埋植于妇女皮下用于避孕。为保证无菌 ,我们采用了环氧乙烷灭菌的方法。但环氧乙烷可刺激身体表面并引起强烈反应 ,很多情况下可致突变 ,致癌 ,对胎儿产生毒性并致畸 ,并能损害生殖及其它许多器官系统 ,故应严格控制环氧乙烷的残留量。本

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