谈医疗器械环氧乙烷残留限量的确定原则

【摘要】：阐述了如何根据旧ISO10993-7:1997和风险分析确定环氧乙烷灭菌医疗器械的环氧乙烷残留限量,以及确定环氧 乙烷限量时需考虑的有关因素。 【作者单位】： 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
【关键词】： 医疗器械 灭菌 环氧乙烷 残留量
【分类号】：TH771
【正文快照】： 1 问 窿 采用环氧乙烷（简称EO）对医疗器械灭菌具有成本低、灭菌效率高、对器械特别是高分子器械破坏性小,从而保证医疗器械的预期功能不受影响等优点。然而,环氧乙烷在杀灭微生物的同时,器械上的EO残留也会对人体带来一定程度毒害《环氧乙烷本身的毒性、灭菌后二次生成物

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