关于环氧乙烷灭菌残留风险控制的探讨

【摘要】：通过对环氧乙烷灭菌方法以及环氧乙烷灭菌残留量的分析,探讨了环氧乙烷灭菌残留量的风险控制,对限制环氧乙烷残留量,保障公众健康和提高风险防范意识具有参考作用。 【作者单位】： 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;陕西省食品药品监督管理局医疗器械处;
【关键词】： 环氧乙烷灭菌 灭菌残留量 风险控制
【分类号】：R187
【正文快照】： ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》是国际上公认的医疗器械环氧乙烷残留限量标准。新版标准的发布促使我国开展对GB/T16886.7和相关行业标准中环氧乙烷残留量的修订。《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施也对环氧乙烷灭菌提出了新的要

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