唑来膦酸清洁验证分析方法研究

【摘要】：目的:对唑来膦酸生产所用设备进行清洁验证分析方法和取样方法研究。方法 :采用HPLC法对唑来膦酸中主成分唑来膦酸进行分析方法和取样研究。结果:唑来膦酸的定量限为1.03μg/m L,检测限为0.824μg/m L,线性范围:4.12μg/m L~41μg/m L,取样回收率为96.6%;结论:唑来膦酸的分析方法和取样方法有效可行。 【作者单位】： 扬子江药业集团有限公司;苏中药业集团股份有限公司;
【关键词】： 唑来膦酸 HPLC 清洁验证
【分类号】：R917;O657.72
【正文快照】： 0引言唑来膦酸是本公司生产的抗肿瘤类原料药,其制剂是唑来膦酸注射液,主要适用于高钙血症,乳腺癌、多发性骨髓瘤、肺癌和其他实体瘤、前列腺癌引起的骨转移的治疗。在制剂生产中,一条生产线通常用于生产几个制剂产品,必须对生产设备进行有效清洁,以防止本产品对下一产品造成

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