浅谈风险分析在药品生产设备清洁验证中的应用

【摘要】：通过风险分析,确定了设备清洁验证的方法,包括清洁标记物和清洁溶剂的选择、清洁方法的选择、活性物质残留限度的确定、取样方式和采样点的确定、取样回收率的测定、清洁验证用分析方法验证以及持续检测,为药品生产企业的清洁验证提供了新方法和新思路。 【作者单位】： 泰凌生物制药江苏有限公司;
【关键词】： 药品 清洁 验证 风险分析
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 0引言设备的清洁是指在某种条件下,用一种或一套清洗方法,清除残留在设备上可见及不可见产品组分的过程,并达到可接受的残留限度。设备的清洁验证,是企业对其制定的设备清洁规程草案的科学性、合理性、合法性(符合清洁标准)进行确认的过程。1清洁标记物和清洁溶剂的选择1.1根

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