生命周期理论在清洁验证中的应用

【摘要】：从产品生命周期的4个阶段,即"方法开发"、"技术转移"、"验证阶段"、"持续维护",对生命周期理论在清洁验证中的应用进行了详细的阐述,以期能为制药企业相关人员提供一定的帮助。 【作者单位】： 石家庄以岭药业股份有限公司;香港奥星集团;
【关键词】： 生命周期 清洁验证 药品生产质量管理规范 应用
【分类号】：TQ460.7
【正文快照】： 0引言国家食品药品监督管理总局在2014年6月17日第2次发布了“确认与验证”附录征求意见稿,在更新的征求意见稿中提到“确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程[1]”。根据ICH Q3的内容,产品生命周期包括产品研发、技术转移、商业生产、产品退市这4个阶段。本文将清洁验证

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