冻干甲型肝炎减毒活疫苗灌装设备的清洁验证对保证产品质量的重要性

【摘要】：目的探讨冻干甲型肝炎减毒活疫苗灌装设备的清洁验证对保证产品质量的重要性。方法对长春生物制品研究所开发区205制剂车间D区西林瓶生产线(冻干甲型肝炎减毒活疫苗)与产品直接接触的设备、系统连续进行清洁认证三次,确认制剂的活性成分、上一批产品可能的残留物以及潜在的微生物污染在预先所定义的可接受范围内。结果经三次成功验证,长春生物制品研究所开发区205制剂车间D区西林瓶生产线冻干甲型肝炎减毒活疫苗灌装设备目视检查、TOC、微生物及内毒素等各项检测均达到可接受标准。结论冻干甲型肝炎减毒活疫苗灌装设备实施清洁验证可有效防止对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染,对保证产品质量具有重要意义。 【作者单位】： 中生集团长春生物制品研究所有限责任公司;
【关键词】： 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 灌装设备 清洁验证 产品质量
【分类号】：TQ460.5
【正文快照】： 按药品生产机构预先制订的清洁规程对药品制剂设备定期进行清洁是药品生产机构的一项十分重要的内容[1],而灌装设备的清洁验证是对药品生产机构所制订的清洁规程进行确认,一个设计良好的清洁规程,不仅有助于节约大量时间、人力与物力,同时还可将污染降至最低水平[2-4]。因此,

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