TOC分析法在盐酸氮芥酊清洁验证中的运用研究

【摘要】：依据中国2010版GMP,研究TOC分析法在盐酸氮芥酊设备清洁验证中的运用,在盐酸氮芥标准溶液浓度与其TOC响应值之间建立良好的线性关系,检测盐酸氮芥的残留含量,为盐酸氮芥酊设备清洁验证提供新的检测方法。 【作者单位】： 天方药业有限公司;
【关键词】： TOC分析法 TOC响应值 清洁验证 盐酸氮芥酊 盐酸氮芥
【分类号】：TQ460.8
【正文快照】： 目前,设备清洁验证在制药企业占据着重要的位置,根据2010版GMP《药品生产质量管理规范》[1]一百四十三条规定:清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑取样方法、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。在设备清

您可以在本站搜索以下学术论文文献来了解更多相关内容

中西医结合治疗白癜风疗效观察    万芹;