制药企业共线生产产品清洁验证

【摘要】：在制药工业中,清洁是避免污染和交叉污染的重要措施,如何验证是否做到了有效清洁,是一项非常重要的工作。清洁验证就是通过科学的方法,在生产设备有代表性的部位取样进行相关检测,将检测结果与预先设定的标准进行比较,按已制定并经批准的清洁标准操作规程清洁后,设备能始终如一地达到预定的清洁效果,从而证明已制定的清洁标准操作规程的科学性、有效性。 【作者单位】： 天津药物研究院药业有限责任公司;天津红日药业股份有限公司;
【关键词】： 清洁验证目标物选择取样部位选择残留限度标准 HPLC法 TOC法
【分类号】：X38;F426.72
【正文快照】： 1概述在药品生产的过程中,每道生产工序完成以后,对所使用的设备进行清洁是防止污染和交叉污染的重要手段。在制药工业中,清洁是指对使用后的设备进行清洗,设备中各种残留物(包括微生物及其代谢产物)的总量降低到不会影响下批产品的质量和安全性的状态。清洁验证就是通过科学

您可以在本站搜索以下学术论文文献来了解更多相关内容

一种清洁验证新方法—TOC法    邹大光,袁曦

制药企业共线生产产品清洁验证    高歌;张会云;尤春玲;王晨;苏娜;

中药制剂清洁验证探讨    尹哲;范秋英;韩莹;岳攀;

TOC检测法在羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证中的应用    周丽;李季轺;康辉;张平月;何影;王丙林;

TOC法在原料药清洁验证中的运用    陈伟;

对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨    柳楠;刘成旭;

总有机碳法用于复方丹参装囊滴丸清洁验证的可行性研究    周庆凯;孙巍;曹凤兰;杭太俊;

对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨    彭菲;叶正良;杨亚宁;李德坤;

关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨    周庆凯;孙巍;曹凤兰;杭太俊;

在线总有机碳分析应用于清洁验证的可行性研究    王燕;梁毅;

总有机碳检测方法在药品生产清洁验证中的应用    罗迪;梁毅;

HPLC法测定酒石酸溴莫尼定滴眼液的含量    税庆华;刘燕;李小平;于盛茂;

HPLC法测定盐酸尼卡地平注射液的有关物质    刘艳;罗晶;刘海静;吴少平;

HPLC法测定注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的含量    邹春阳;王凤秋;孟祥军;

HPLC法测定注射用甲硝唑磷酸二钠的含量    王英;许波;陈峻;刘艳玲;郝群群;

HPLC法测定马来酸桂哌齐特注射液的含量    唐杨;任东;袁辛娅;

HPLC法测定葡萄糖酸依诺沙星注射液的含量    刘超,倪永年,麦曦

金银花饮料中绿原酸HPLC法的测定    刘起中;曹珊;李波;

HPLC法测定玉米浓醪发酵酒精醪液中的纤维二糖和蜜二糖    张梁,陈蕴,石贵阳,章克昌

HPLC法测定α-细辛脑的含量    李晓光;于彩岩;李志杰;

HPLC法测定枇杷和杨梅中维生素C的含量    朱庆珍;

HPLC法测定成人ALL红细胞巯嘌呤甲基转移酶活性    葛健;夏瑞祥;金涌;过林;陈纭;

HPLC法测定吡拉西坦氯化钠注射液的含量    王伶;孙欣;

HPLC法测定A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗中乳糖含量    雒丽红;魏然;高雪军;冯潇;朱莉萍;

HPLC法同时检测复方磺胺间甲氧嘧啶钠蜂胶溶液中磺胺间甲氧嘧啶钠和甲氧苄啶方法的研究    郭时金;沈志强;张志美;张颖;

浅谈HPLC法测定复方双嘧达莫缓释胶囊释放度    徐艳;王成永;

HPLC法测定注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠的含量    邓桂兴;吕华冲;孙明杰;王霆;

HPLC法测定甜玉米中糖类的成分及含量    邓峰;周英田;

HPLC法测定纺织品中八种致敏禁用染料    黄芳;黄晓兰;林晓珊;吴惠勤;

HPLC法同时测定中草药复方透皮软膏中绿原酸和咖啡酸的含量    曹志;何生虎;

HPLC法测定盐酸吡格列酮含量    蒋娟;

HPLC法测水中六种邻苯二甲酸酯类塑化剂    李贞

HPLC法测定黑莓果汁中鞣花酸和维生素C的方法研究    孙杰

缬沙坦氢氯噻嗪胶囊中缬沙坦和氢氯噻嗪的HPLC法测定及其在缬沙坦药动学研究中的应用    吴迪

血小板生物亲和萃取结合HPLC法筛选三七抗血小板聚集活性皂苷成分    黄赵刚

手性衍生化HPLC法研究卡维地洛体外葡醛酸化代谢的立体选择性及药物相互作用    尤琳雅

苦参碱的毒理及HPLC法测定绵羊血浆苦参碱的研究    杨良月

HPLC法测定人血浆中阿比朵尔浓度及生物等效性的研究    李霄理

肉制品中合成着色剂和苏丹红染料的改进HPLC法测定    王红梅

分散液液微萃取-HPLC法测定重金属离子的研究    侯路霞

HPLC法测定尿样中甲苯、苯乙烯、正己烷代谢产物的研究    曹轶男