气相法测定氟马西尼中乙醇、乙醚、二氯甲烷残留量

【摘要】：建立顶空气相色谱法控制氟马西尼中有机溶剂乙醇、乙醚、二氯甲烷残留量的分析方法。方法:采用DB-624石英毛细管柱,FID离子化检测器,以90%的二甲亚砜水溶液为溶剂。结果:乙醇在12.60～75.60ug/ml(630ppm～3780ppm)的浓度范围内,r为0.9998乙醚在12.79～76.74ug/ml(639.5ppm～3837ppm)的浓度范围内,r为0.9999二氯甲烷在2.54～15.24ug/ml(127ppm～762ppm)的浓度范围内,r为0.9997,大于规定的0.99;定量限试验中,信噪比符合规定,能够达到定量检测及检出的要求;各浓度下的乙醇、乙醚、二氯甲烷平均回收率均在90%-110%范围内。结论:该方法专属性好,精密度、准确度都符合要求,方法可靠,可用于原料药氟马西尼中有机溶剂乙醇、乙醚、二氯甲烷的残留量的控制。 【作者单位】： 湖北天茂实业股份有限公司;
【关键词】： 氟马西尼 有机残留量 顶空气相色谱
【分类号】：R927
【正文快照】： 氟马西尼(flumazenil,FMZ),是第一个特异性苯二氮类药物(benzodiazepines,BZs)的拮抗剂。通过与中枢苯二氮受体结合,逆转其中枢药理作用。该药于1987年上市,化学名为乙基—8—氟—5,6—二氢—5—甲基—6—氧—4H—咪唑并[1,5α][1,4]苯二氮—3羧酯。随着临床应用和研究的不断

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