多品种共线的中药制剂清洁验证

【摘要】：以实例介绍中药制剂多品种共线的清洁验证,从目标产品的选择、指标物质的确定、验证接受标准和分析方法 4个方面阐述中药制剂的清洁验证。将中药制剂中的浸膏或浸膏干粉整体作为验证的标记成分,并以全波长扫描的方法对该标记成分进行分析,是一种科学、合理且经济的验证策略。 【作者单位】： 天津市市场和质量监督管理委员会认证中心;天士力制药集团股份有限公司;
【关键词】： 中药制剂 共线生产 清洁验证 全波长扫描 标记成分
【分类号】：R288
【正文快照】： 洁净的药品生产设备是防止药品污染和交叉污染,保证药品质量的关键要素之一。清洁验证是以文件的形式记录清洁程序,能够持续有效地将残留和污染物降低至可接受水平的活动。相比于化学药,中药制剂的化学成分复杂,即使是单味中药所含的成分也几乎相当于一个化合物库,这些化合物

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