康立明生物发布首款商业化产品“长安心”，助力大肠癌早筛辅诊

12月20日，康立明生物在广州举办“长安心”肠癌检测试剂盒上市发布大会，聚焦“长安心”最新动态，并探讨国内大肠癌诊断治疗发展之路。据悉，11月20日，“长安心”获国家药品监督管理局（NMPA）批准允许上市。

参与此次发布会的嘉宾包括原中山大学常务副校长汪建平、广东省药品监督管理局医疗器械监管处处长张锋、元生创投创始人陈杰、广东医谷执行总裁谢嘉生、香港中文大学教授黄宪达、广东省肿瘤医院副院长宋现让、南方医科大学南方医院消化内科主任刘思德、辰德资本董事总经理胡晓芳、凯利泰瑞特医疗总经理王新刚等。

随着城市化的发展，生活节奏的加快，人类疾病谱系也发生着改变。据国家癌症中心及中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院联合发布的报告显示，中国以19．31％的人口占全球癌症发病的 21．79％，癌症发病水平与世界平均水平持平。但由于早筛意识的缺失，国内癌症生存水平较低。

“中国的结直肠癌治愈率的5年生存率比美国要低10％，这个原因并不是中国的医生水平差，而是因为早期发现率低。”汪建平表示，美国早期癌发现率达到40％，而中国只有15％左右。虽然国内主要几个大城市已经开展了全面的大肠癌普查，但方式不外乎是问卷调查和潜血实验。“问卷调查筛选的高危人群是存疑的，而潜血试验也不甚精确。所以应该还有其他方法来帮助大肠癌的筛查。”汪建平补充说。

资料显示，“长安心”是我国首个在人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物，并获得国家药品监督管理局批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品。从原理上说，“长安心”所使用的方法是粪便DNA检测，也被称为粪便基因检测。借助粪便携带的肠道粘膜细胞脱落物质，这一技术可以实现结直肠癌的早期筛查。

2014年，美国Exact Sciences率先研发出粪便DNA肠癌筛查相关产品，并于同年获得FDA批准，实现医保全覆盖。而推动这项技术落地的关键人物之一，就是远赴美国梅奥医学中心从事博士后研究工作的邹鸿志。2009年，改项专利被Exact Sciences收购，邹鸿志进入Exact Sciences担任研发总监，主导了CologuardTM粪便肠癌筛查试剂盒的开发。

2015年，邹鸿志回国后创立了康立明生物，专注于“长安心”粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售，以及提供相应检测服务。在邹鸿志的定位中，“长安心”直接对标“老东家”的产品Cologuard。“在取样上，‘长安心’仅需要4．5g粪便，而Cologuard则需要一整份粪便，另外收集一支便潜血标本；产品性能方面，‘长安心’97．85％的检测特异性也高于Cologuard的86．6％这一数据。”邹鸿志在发布会上介绍说。

目前，“长安心”售价1198元，尚未纳入医保目录。不过邹鸿志透露，相关工作已经提上日程，未来有望借助医保实现产品的迅速推广。

黄宪达认为，应对癌症的方法除了基因检测之外，还需要“后天”的管控，而像“长安心”这样的产品，能够帮助潜在患者尽早发现相关风险，并及时得到干预。刘思德也在关于肠癌诊断治疗的讨论环节提出，筛查早诊能够很大程度降低癌症发病率和死亡率。

据了解，“长安心”在今年4月4日进行相关申报，11月20日通过审批，前后用时7个月左右。“近两年，国家对医疗器械药品的审批大大加快，从康立明生物此次的产品情况来看，就可以发现国家对于创新医疗产品的重视。”张锋介绍说。

毫无疑问，当前正处于国内大健康产业快速发展时期。大到“健康中国2030”，小到医疗器械领域“中办国办42号文”，无不在推动着更多的创新医疗产品研发与落地。

康立明生物如今已先后完成天使轮、Pre－A轮、A轮融资。邹鸿志透露，B轮融资已经基本敲定，并计划在未来3至5年内实现上市。此外，邹鸿志还公布了康立明生物未来5年的销售计划，预计在2020年实现2亿元的销售额，2023年将达到15亿元。从另一个角度说，这样反映了“长安心”的潜在市场不小。