介植入器械图鉴：谁将拥有科创姓名？

得益于治疗过程微创、快速且安全有效，介植入“小”器械在过去数十年中被广泛应用于心脑血管、骨科、神经等领域，取得了令人瞩目的“大”成就。我国介植入器械的发展，正处于由仿制仿创向进口替代、国际领先转变的关键时期，与科创板科创属性高度契合。小到隐形眼镜，大到心脏起搏，哪些细分赛道最具科创潜力？哪些企业又将拥有科创姓名？

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对标Nasdaq：医疗器械企业表现抢眼

美国三大交易所共有900余家医疗健康类上市企业，其中超过80％选择在Nasdaq登陆。在这700多家相关企业中，仅从数量上看，医疗器械类企业总量并不多，占比不足两成。但正是这不足两成的器械企业，在过去10年里诞生了占比近六成的百亿美元十倍股，其中不乏一些为大众熟知的品牌，如开发了隐适美牙齿矫形产品的Align、推出CooperVision系列隐形眼镜的Cooper以及达芬奇手术机器人的创造者Intuitive Surgical等。从整个美股市场来看，过去五年里，器械板块远远跑赢标普500和医疗健康板块，是一个具有高增长性和高回报率的行业。

图1．  Nasdaq医疗器械企业表现

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介植入器械：医疗器械板块最具潜力的细分方向之一

从我国情况看， 在医疗器械众多的细分领域中，基于对市场规模及增速、竞争格局、政策支持力度等多维度的分析，介植入器械是最具潜力的细分方向之一。

市场规模及增速方面，根据evaluate MedTech发布的报告，到2024年，全球6000亿美元规模的医疗器械市场中，与介植入器械密切相关的心血管、骨科、口腔、眼科类设备，都将处于大市场、高增长阶段，我国也不例外。

市场格局方面，不同赛道所处发展阶段不同。介植入器械整体处于由仿制仿创到进口替代、甚至国际领跑的竞争格局重塑关键时期，非常符合科创板设立的初衷。

图2． 我国介植入器械产业竞争格局

政策支持也是推动介植入器械高速发展的重要因素。近年来在创新医疗器械领域，我国出台了多项强有力的政策，推动本土医疗器械的创新能力和产业化水平，而介植入器械明确出现在诸如“十三五”规划纲要（“开发…心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植介入产品”）、国家科技创新规划（“重点布局…新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品”）等文件鼓励和支持范围内。另外，从科创板选赛道、选标的角度出发，创新医疗器械特别审批制度值得关注。该制度规定的申请条件，要求申请人拥有产品核心技术发明专利权，产品主要工作原理为国内首创、国际领先，性能与安全性有根本性改进，并且具有显著的临床应用价值。这些都与科创板所强调的科创属性不谋而合，对科创板细分赛道的选择具有重要的参考价值。

自2014年第一批创新医疗器械项目通过至2019年6月底，共有225个医疗器械产品获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，其中介植入器械119件，占比过半。获得资格认定且获批上市的产品共有54件，介植入器械依然是数量最多的细分领域。进一步挖掘二级赛道可以发现，心血管、骨科、神经、眼科等更受青睐。

图3． 介植入器械是获得创新医疗器械认定主要细分领域

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科创板细分赛道及标的筛选逻辑

赛道的筛选，市场空间是重要的考量因素。与药品相比，单类医疗器械市场容量偏小，天花板效应明显。优质赛道首先应当具有较高市场容量，且能够维持一定速度增长，未来仍有更大的想象空间。第二个考量因素是发展阶段。进口替代是目前以及较长一段时间内我国医疗器械发展的主要逻辑之一，处于进口替代关键时期，或已经向国际领跑发展阶段的赛道更值得关注。政策也是不可忽视的重要推手。与许多与经济周期有相关性的行业不同，器械或者说整个医疗领域，都具备典型的政策周期性。

标的的筛选，从投资角度考虑，成长性最为重要，包括核心产品的市占率及创新性、产品梯队布局、项目团队及资本热度等因素。核心产品有没有创新性，除了从企业的知识产权布局来清晰分辨，也可以从它是否被纳入特别审批、是否获得过其他政策支持反映出来。具有相对完备的研发管线和产品梯队，能够使企业走的更远，降低天花板效应的影响。另外创始团队要非常熟悉行业，比如来自于头部跨国企业，研发生产管理等都有成熟方案可以借鉴。最后一点，得到过头部资本的认可，是相对具有科创板特色的一个考量因素。

图4． 科创板细分赛道及标的筛选逻辑

基于以上筛选逻辑，产新君从众多细分赛道中筛选出了心血管介植入、骨科植入和神经介植入三个高潜赛道。并非其他领域没有机会，任何产品能做到突破国外技术垄断，拿到第一张证，都是非常值得关注的。筛选是为锚定更大的几率。

图5． 心血管、骨科、神经介植入为高潜细分赛道

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赛道一 心血管介植入器械

2016年全球有近1．8亿人死于心血管病，占全因死亡人数的31％。据《中国心血管病报告》，我国心血管病患病率及死亡率处上升阶段，患病人数约为2．9亿；死亡率居首，高于肿瘤及其他疾病，占居民疾病死亡构成的40％以上。心血管疾病前期治疗主要依靠药物，中后期则需要进行手术介入，如经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉搭桥等，手术中涉及到的支架、瓣膜、起搏器等器械，就归属介植入器械范畴。

血管支架是心血管介植入器械中应用最广泛的一类产品，主要用于治疗血管闭塞或者狭窄。目前市场上主流产品为第三代药物洗脱支架，即在金属支架结构上，涂覆载有缓释药物的高分子涂层以达到抗血栓的效果。三代支架的国产化进程已经完成，第一梯队稳定形成，由微创、乐普、吉威主导。未来机会主要聚焦在四代产品上。值得一提的是，乐普的四代支架2019已获批上市，成为国内首个问世的四代产品，实现了血管支架由进口替代到国际领先的转变。

图6． 我国血管支架市场概览

基于前述筛选逻辑（图4），通过对产品市占率、专利数量及质量、产品梯队／研发管线、纳入特别审批情况、核心团队及资本热度等不同指标，产新君进行了定性定量相结合的分析，针对每大类产品筛选出了数家值得关注的重要标的，这些企业在市场、技术、团队及资本方面都有较佳的表现。