国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！

5月31日，动脉网获悉，国家药品监督管理局正式发布了《2018年度医疗器械注册工作报告》，（以下简称：《报告》）。《报告》对医疗器械注册工作、医疗器械注册申请受理、医疗器械注册审批、创新医疗器械等产品注册审批等情况进行了详细介绍。

以下为医疗器械注册工作中比较有代表性的几项成果：

在过去一年里，国家药品监督管理局对已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行修订和汇总，发布新修订免于进行临床试验医疗器械目录，对共计1254类产品免于进行临床试验。

2018年11月，国家药品监督管理局修订了《创新医疗器械特别审查程序》。批准骨科手术机器人等21个创新医疗器械上市，降低临床治疗成本。依据《医疗器械优先审批工作程序》要求，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的、临床急需等医疗器械予以优先审批，批准风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）等5个优先审批产品上市，满足临床急需。

推进医疗器械注册人制度试点工作。根据国务院全面深化自由贸易试验区改革开放方案的意见，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点，为全国更大范围的实施医疗器械注册人制度积累经验，奠定实践基础。

截至2018年底，我国现行有效医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项、行业标准1399项。标准体系的覆盖面、系统性逐年提升，医疗器械标准与国际标准一致性程度已达90％以上。

截至2018年底，全国已有676家临床试验机构备案。

医疗器械注册申请受理情况

2018年，国家药品监督管理局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请6608项，与2017年相比注册受理项目减少3．3％。

（一）整体情况

受理境内第三类医疗器械注册申请2382项，受理进口医疗器械注册申请4226项。

按注册品种区分，医疗器械注册申请4529项，体外诊断试剂注册申请2079项。

按注册形式区分，首次注册申请1657项，占全部医疗器械注册申请的25．1％；延续注册申请2806项，占全部医疗器械注册申请的42．5％；许可事项变更注册申请2145项，占全部医疗器械注册申请的32．5％。注册形式比例情况见图1。

（二）分项情况

1．境内第三类医疗器械注册受理情况

境内第三类医疗器械注册受理共2382项，与2017年相比减少3．1％。其中，医疗器械注册申请1565项，体外诊断试剂注册申请817项。

从注册形式看，首次注册975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的41．0％；延续注册799项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的33．5％；许可事项变更608项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的25．5％。注册形式分布情况见图2。

2．进口第二类医疗器械注册受理情况

进口第二类医疗器械注册受理共2125项，与2017年相比增加3．3％。其中医疗器械注册申请1144项，体外诊断试剂注册申请981项。

从注册形式看，首次注册388项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的18．3％；延续注册1001项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的47．1％；许可事项变更736项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的34．6％。注册形式分布情况见图3。

3．进口第三类医疗器械注册受理情况

进口第三类医疗器械注册受理共2101项，与2017年相比减少9．4％。其中医疗器械注册申请1820项，体外诊断试剂注册申请281项。

从注册形式看，首次注册294项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的14．0％；延续注册1006项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的47．9％；许可事项变更801项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的38．1％。注册形式分布情况见图4。

医疗器械注册审批情况

2018年，国家药品监督管理局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册5528项。与2017年相比注册批准总数量减少38．0％。其中，首次注册 1128项，延续注册2150项，许可事项变更2250项。

2018年，国家药品监督管理局共对118项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回238项。

近五年国家药品监督管理局批准医疗器械注册情况见图5。

（一）整体情况

2018年，国家药品监督管理局批准境内第三类医疗器械注册1709项，与2017年相比减少48．2％，进口医疗器械3819项，与2017年相比减少32．1％。

按照注册品种区分，医疗器械3734项，占全部医疗器械注册数量的67．5％；体外诊断试剂1794项，占全部医疗器械注册数量的32．5％。

按照注册形式区分，首次注册1128项，占全部医疗器械注册数量的20．4％；延续注册2150项，占全部医疗器械注册数量的38．9％；许可事项变更注册2250项，占全部医疗器械注册数量的40．7％。注册形式比例情况见图6。