默克等三巨头展开合作，将使3D打印药品应用于临床

3D打印将是个性化医疗良性循环的一个基本工具——这是制药3D打印专家FabRx公司联合创始人兼董事Alvaro Goyanes的观点，他在最近与人合著的论文评估了3D打印药品的现状和该技术的临床潜力。

这篇论文指出：＂尽管对打印技术的支持越来越多，但在制药业广泛采用这项技术之前，仍然存在监管和技术方面的挑战。＂ 3D打印技术为临床制药药物开发提供了若干重大优势，尤其是能够根据个别病人的需求对药物进行个性化定制，加快药物交付时间，并为医院、药房和难以到达的地区的人提供按需用药。

然而，尽管这些好处近年来已被广泛证明，但该技术的临床潜力仍有待于实现。

3D Printing Industry采访了论文的合著者，来自FabRx的Goyanes和AnnaWorsley，了解了该研究的结果，并从全球制药公司默克公司创新中心片剂增材制造创始人ChristopherHuels和默克公司生命科学业务部门辅料固体应用主管Finn Bauer那里获得了关于3D打印制药在未来几年如何从实验室过渡到现实世界临床应用的见解。

此外，Aprecia公司（第一个获得FDA批准的3D打印药物Spritam背后的公司）的业务发展和联盟管理副总裁Kirk Donaldson分享了该公司为什么认为 人们开始将3D打印药物视为现代技术，而不是未来技术，这一点很重要。

△3D打印在制药业中的应用。图片来自FabRx

3D打印药品

3D打印可以彻底改变针对胃肠道的药品生产，提供一个灵活的药品生产平台，可以适应不断变化的市场和病人需求。增材制造使在手术室、医院和难以到达的地区的第一线按需打印个性化药物成为可能，同时解决与传统的大规模制造工艺（如片剂和封装）相关的剂量不灵活、时间和劳动力要求高、成本大等问题。

Goyanes解释说：＂医药3D打印有许多应用，我们可以说它使制造过程更接近病人，使许多不同的病人群体受益，＂＂它允许药物的个性化剂量，消除了自我准备药物或服用多种药丸以每个规定的非商业化剂量的需要，这是许多治疗途径出现的问题，可能导致不良反应。医药3D打印还可以实现个性化的多药丸，即具有多种药物组合的药丸，这将有利于复杂的疾病和合并症＂。

然而，根据FabRx最近的研究，尽管3D打印药品的好处已被广泛证明，但该技术的临床潜力仍有待实现。研究文件同时强调了目前利用来生产药品的主要3D打印技术：粘合剂喷射、大桶聚合、粉末床融合（PBF）、材料喷射和材料挤压。

＂每一种3D打印技术都有不同的优点和缺点，每一种都更适合不同的具体应用、药物和病人群体，＂Goyanes继续说道。＂基于挤压的技术，如熔融沉积成型（FDM）、半固体挤压或直接粉末挤压，可能更适合在医院和药房的配药点打印。包括在大桶中光聚合的其他技术，如数字光处理（DLP）和立体光刻（SLA），可能更适合于打印带药物的医疗设备。＂

例如，粘合剂喷射构成了Aprecia公司生产Spritam片剂的ZipDose增材制造技术的基础。粘合剂喷射技术特别适用于生产Spritam等高载药量的高孔隙、快速溶解的片剂，但也可用于生产复杂的配方，如近零阶释放剂型。诸如SLA、DLP和连续液体界面生产（CLIP）等大桶聚合技术经常被用于制造具有复杂结构的给药装置，如用于皮肤给药的微针、用于静脉内给药的膀胱装置、助听器和载药支架，以及其他应用。

在其他地方，由于烧结粉末材料所需的局部高温导致药物降解的风险，PBF大多被限制在医疗设备的生产中，如支架。然而，去年FabRx成功地使用了SLS 3D打印技术，制造了设计有盲文和月亮图案的口服分散片，以帮助有视觉障碍的病人服药。

材料喷射技术已被用于生产口服膜、具有任意几何形状的纳米和微粒子以及控释片，而材料挤压技术，如FDM，已被用于制造空心结构和不同形状的片剂。FDM还可以修改药物释放模式，以改变3D打印片剂的填充比例和控释和速释剂型。

Goyanes补充说：＂在未来，最理想的是有几种技术可用于临床应用，最好是结合到一台打印机中，这将允许完全个性化的药物，以获得更多的治疗途径。＂

FabRx已经开发了它声称是第一台符合GMP（良好生产规范）的制药3D打印机，即M3DIMAKER，它目前可用于研究目的。在该机器于2020年推出之前，该公司已经在全球的医院、药房和研究机构完成了该打印机的试验。

＂M3DIMAKER已经参加了国内和国际合作，这将涉及到未来的临床试验，我们正在与MHRA进行沟通，以帮助这一最先进技术的法规制定，＂Goyanes说。＂它将多种3D打印技术结合到一台机器上，允许灵活使用并增加个性化的潜力。＂