首张呼气检测NMPA证！全球首款呼出气检测质谱仪获批

2021年7月23日，从中国药品监督管理局（NMPA）官网获悉，深圳步锐科技旗下全资子公司湖南步锐生物科技有限公司（后简称：步锐科技）自主研发的“人体呼出气检测质谱仪”获得了国家二类医疗器械注册认证，产品适用于人体呼出气中小分子挥发性特征代谢物进行检测分析。

值得一提的是，这是人体呼出气检测分析领域全球范围内第一个成功产品化并取得NMPA认证的平台型产品，具有行业里程碑意义。同时，该产品由步锐科技掌握全部知识产权，是典型中国创造，标志着我国本土团队在呼气检测上实现了技术及产品的国际领先。

“人体呼出气检测质谱仪”可以检测并分析人体呼气样本中的小分子挥发性有机代谢产物（VOCs），用于诊断和筛查肿瘤及感染性疾病，且具备无创、准确、快速（1分钟／样本）、高通量、低成本、操作简单等特点，切实契合临床IVD检测需求。

步锐科技作为该产品背后唯一的研发厂商，自成立以来一直专注于呼出气代谢组学研究，并自主研发了单光子电离－飞行时间质谱（SPI－TOFMS）技术，能够对人体呼出气体中VOCs进行精准检测，从而实现恶性肿瘤与感染性疾病的早期筛查。基于SPI－TOFMS检测VOCs的技术原理，早在2020年9月步锐科技便向NMPA提交了相关送审文件，眼下产品已获得官方批件，公司将大力开发后续肿瘤及感染性疾病的筛查诊断产品。

对于此次获批，步锐科技创始人王东鉴也感谢道，这离不开步锐科技优秀的团队和步锐科技合作医疗机构医生的辛苦付出与努力；以及，国家鼓励创新医疗产品的利好政策也是公司能够率先拿到业内第一张证的重要外部因素。

紧抓临床检测需求：呼气检测有望成为IVD市场爆发点

在临床疾病检测上，无创、快速、准确、低成本且易操作一直是核心需求，特别是在感染性疾病上，以结核病为代表，参照WHO指南检测金标准是“取痰培养”，虽然这可以保证检测结果良好的特异性，但是检测方法复杂，更有40％结核病患者无咳痰症状，进一步加大了取痰检测的难度；而即便成功取到患者痰液，最终的痰液培养成功率也不到50％。

面对中国每年依旧有80万新发的结核病患者，“取痰培养”检测方法大大限制了结核病的防治工作，大量菌阴患者难以实现明确诊断，严重影响了结核病患者的早发现、早治疗。

同样，癌症早筛也是临床疾病检测中一大市场。相较于其他疾病IVD，肿瘤早筛对临床检测的敏感度和成本要求更高，不仅需要筛查出每一个肿瘤风险，更要求检测成本达到民众能够普遍承担得起的价位。在临床上，虽然基于分子诊断的疾病检测手段能够保证良好的敏感性和特异性，但是人均高达数千元甚至近万元的检测成本，让其检测手段也难以在临床筛查中推广。

相较之下，呼气检测的优势则显得更加明显，通过快速简单的呼气检测，1分钟内便可以出具检测结果，检测的灵敏性与特异性均已验证超过95％，这有望颠覆性地改变未来多种疾病的临床检测路径，成为未来全球超千亿美元IVD体外诊断市场的爆发点。

对于综合性医院来讲，呼吸系统疾病的门诊量最大，医生首先要考虑确定或者排除结核病、肿瘤，步锐科技创始人王东鉴展望道：“呼气检测的高依从性和低成本特性，可以帮助医生迅速完成判断，有望成为像血常规一样的门诊必备常规检验项目。”

30亿呼吸检测市场，国产龙头崭露头角

1970年，美国化学家Linus Pauling就用气相色谱仪（GC）检测到人类呼气中的200多种挥发性有机化合物（VOCs），可用于评估身体健康和疾病状况；经过50多年的发展，VOCs与疾病的相关性已经被数十万临床样本的支持，并被收录到《Human Breathomics Database》的2000＋篇研究文献中，确定了近60种疾病和呼气中VOCs疾病信号分子的强关联性。

然而，在过去由于没有专门用于呼出气检测的平台，绝大多数VOCs研究都是基于气相色谱－质谱联用（GC－MS）实验室通用平台进行，这种检测过程需要对样本进行吸附富集、热解析脱吸附、色谱分离和质谱定性定量检测等处理，不仅成本高，且单次样本检测时间长达2－7小时、操作过程要求专业性强，使得其只能应用于科学研究，而无法在临床场景中产品化大规模推广。

几种呼气检测技术原理相关性能对比

“站在巨人肩膀，才能看到更远的风景。”步锐科技创始人王东鉴说道。步锐科技的“人体呼出气检测质谱仪”正是基于该公司自主研发的单光子电离－飞行时间质谱（SPI－TOFMS）技术，可以实现直接样品进样，省去吸附富集过程，并低成本快速检测，彻底解决科研VOCs研究中存在的诸多痛点问题，使得呼气检测产品化及大规模进入临床应用成为可能。

根据Frost ＆ Sullivan公司数据，2018年我国的呼气检测市场规模约为19亿人民币，2020年增长到30亿元。而感染性疾病的诊断市场已超过千亿规模，肿瘤诊断筛查市场更是达到万亿级别。伴随人类对品质生活要求的不断提高，对诊断和筛查产品追求更加准确、方便、经济，VOCs检测行业的未来发展空间巨大。

从全球范围来看，国外VOCs检测行业与中国基本是在同一起跑线上。2015年，步锐科技起步时，国外只有英国的Owlstone Medical开始尝试将研发技术与产品推进到临床验证和改进中。目前，国内外VOCs检测技术各有特点，其差距并不明显。

从发展的角度来看，探索和建立多种疾病的谱图库是企业在硬件技术壁垒之上更高的壁垒。而国内企业在这方面具有更大的优势，与西方企业相比，国内企业获取临床样本的难度更低、效率更高，更有利于借助这些优势快速发展。眼下步锐科技的“人体呼出气检测质谱仪”获批，成为了全球第一个呼气VOCs专用检测平台，步锐科技也更有机会率先完成谱图库的建设，跻身呼气检测领域国际第一梯队。

随着呼气检测行业的发展，未来也会有更多的企业入场，技术路线和产品也会逐渐多元化，呼气VOCs检测也将与基因组、免疫组、蛋白组等技术形成互补和竞争。而作为赛道头部的步锐科技也将有更多的机会参与行业标准的制定，进而有利于其市场布局，以及在技术和资本的推动下强化主场优势。

在疾病检测领域，目前临床诊断标准、指南、临床路径等大多数话语权还在西方。所以要求企业不仅要在国内展开研究和市场推广，更是要积极与国外顶级医疗及研究机构合作，争取获得全球范围内行业专家的广泛认同，助力企业产品和技术成为指南推荐。步锐科技创始人王东鉴告诉动脉网，尽管受到疫情的影响，步锐科技暂时没有全面展开海外合作，但他们已经与美国国家癌症中心、英国帝国理工等顶级研究机构的专家展开的线上沟通，探讨后续的合作。

10－12量级浓度SPI－TOFMS“机器狗鼻”，步锐科技已完成近万例临床验证

作为呼气检测领域的先行者，步锐科技的在线分析质谱平台已经可以达到PPT量级（10－12）的检出限及秒级的响应速度，实现对VOCs检测10－9痕量级浓度的定性定量检测。PPT量级形象地理解，其检测气味的浓度已经可以和狗鼻子的嗅觉灵敏度匹敌。王东鉴笑称，人体呼出气检测质谱仪更像一只机器狗。

该质谱仪采用真空紫外灯的新型高气压光电离及光致化学电离复合离子源，可在多种电离模式间快速切换，实现不同种类和性质的小分子挥发性代谢物高效电离和广谱分析，有效拓宽仪器可分析物质范围；其样本碎片化程度低，且能实现VOCs烷烃类物质的分析；无需样本分离纯化预处理，避免损耗，60s快速检测，1min出报告。

人体呼出气检测质谱仪

基于SPI－TOFMS在线质谱分析平台，步锐科技产品管线主要集中在感染性疾病和肿瘤领域，并已经在结核病、肺癌、食管癌等病种中展开了前瞻性临床研究。

在结核病领域，步锐科技已经完成了近万例临床样本的诊断与筛查，前瞻性试验结果显示出极高的敏感度和特异性（敏感性、特异性均＞95％）。其研究成果也在2020年第51届世界肺部健康大会上，由步锐科技专家团队的付亮医生分享了其临床应用成果，这是中国医生首次在该会上发言。

在肺癌领域，步锐科技已经完成了超过4000例样本的验证并取得了非常突出的进展。基于SPI－TOFMS质谱设备进行的VOCs检测相较于临床主流技术的CT扫描或LDCT（低剂量CT），更具备无创、无辐射、依从性和可及性好、操作简单、成本低的特点。

值得一提的是，步锐科技与北京大学人民医院胸外科王俊院士团队合作开展的呼出气检测用于肺癌诊断的初步研究成果已经在著名临床医学期刊《JAMA Network Open》上发表；另一篇关于食管癌的呼气检测研究也即将刊出。

在步锐科技检测平台获得NMPA认证后，公司将计划申请FDA及CE等认证，为进入国际市场做准备。同时继续强化在结核病、肺癌、食道癌等领域与国内外顶级医疗机构的科研合作，尽快完成多中心、大样本、前瞻性的验证工作，并有计划地推进其他感染性疾病和癌种的产品。

此外，步锐科技开始多病种分析诊断软件产品Ⅱ、Ⅲ类NMPA认证、FDA和CE认证，为多种代谢相关疾病的快速诊断提供辅助手段，给医院、科研机构、第三方检验中心等机构提供全新的高灵敏、无创、精准、便捷、低成本的筛查及鉴别诊断解决方案，帮助临床医生快速提升筛查诊断精度和效率。

目前来看，无论是产品化、疾病谱图库积累还是行业监管审批等方面，步锐科技都已经走在了全球范围内的最前沿。作为行业的先行者，步锐科技创始人王东鉴也在最后总结道，企业如果要在呼气检测领域长远地发展下去，一是要选择贴合场景需求的技术方向，力求准确、简单、快捷、方便、低成本；其次要基于科学思维，快速发展的同时不断夯实基础研究；最后要求企业注重与临床机构密切合作，不断用大样本的验证来强化，争取获得行业专家群体的认可，这条路没有捷径可走。

据悉，2020年年底步锐科技完成了数千万元的Pre－A轮融资，团队关键岗位人员已经全部到位并形成了强大的战斗力。眼下，步锐科技也已经启动了新一轮的融资计划，募集资金主要用于公司旗下Ⅱ类Ⅲ类呼气分析及诊断软件产品注册，以及进一步展开多中心、大样本、前瞻性研究和产品市场导入。

作者：王婵