荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗刷新单药海外授权纪录

今日，国内ADC龙头企业荣昌生物（09995．HK）与国际知名生物制药公司西雅图基因（Seagen Inc． 纳斯达克：SGEN）达成一项全球独家许可协议：

针对荣昌生物的ADC新药维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希?），Seagen 将付出 2 亿美元首付款＋最高 24 亿美元的里程碑付款，以获得该药物全球部分地区的开发和商业化权益。这笔交易刷新了由百济和诺华创造的国内单品海外授权交易金额的最高纪录。

根据协议内容，维迪西妥单抗在大中华区、亚洲所有其他国家（日本、新加坡除外）的开发和商业化将继续由荣昌负责，而全球其他地区的权益则归Seagen所有。但协议规定：Seagen 还需要向荣昌生物支付根据维迪西妥单抗在 Seagen 地区销售的金额计算的特许权使用费，以及金额为产品累计销售净额的高个位数至百分之十几的比例提成。

维迪西妥单抗于今年6月获批，是首款获批上市的中国国产ADC药物，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。作为单药治疗，维迪西妥单抗在HER2表达的尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等多种肿瘤上都显示出了临床抗肿瘤活性，尤其在HER2低表达的肿瘤患者中取得了良好的治疗效果。

去年9月起，维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA、中国药监局突破性疗法认定，治疗晚期乳腺癌适应症获得中国药监局突破性疗法认定，是迄今唯一一个获得美国FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。

目前，HER2的竞争越发激烈。在阿斯利康与第一三共合作的DS－8201“大显神通”后，一些国内生物技术公司也开始崭露头角，科伦药业A166、新码生物ARX788、康宁杰瑞HER2双表位双抗等开始挑战DS－8201的地位，维迪西妥单抗也加入了这一行列。

2020年ASCO年会上，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头的“RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌Ⅱ期临床研究”结果公布。 研究显示，维迪西妥单抗在三线及以上HER2过表达局部晚期或转移性胃癌中的客观缓解率（ORR）达到了23．6％，取得了全球领先的临床数据。

事实上，早在此次合作之前就有观点指出，维迪西妥单抗的结构为HER2抗体经mc－val－cit－PABC linker偶联MMAE毒素，ADC技术与Seagen存在类似之处。

今年5月，荣昌生物拟申请科创板上市，其公告称计划募集资金总计约40亿元，其中半数将用于以维迪西妥和泰它西普为主的产品临床研发及商业化上。荣昌生物曾公开表达对该款药物寄予“开启肿瘤靶向治疗新时代”的厚望，国泰君安证券也曾对该药进行预测：“商业化后，维迪西妥单抗风险调整后峰值销售额可达37亿人民币。”

西雅图基因看好的也是这款ADC新药先进的技术和巨大的市场潜力。西雅图基因总裁兼首席执行官Clay Siegall博士表示：“维迪西妥单抗是一款具有多个开发机会的晚期临床产品，作为单药治疗或联合PD－1抑制剂治疗，它在不同HER2表达水平的多种实体瘤中均充分显示出了差异化ADC的潜力，能进一步延展和丰富西雅图基因产品管线的深度和多样性，在战略上有利于我们继续拓展全球空间，向各地患者提供有意义的治疗。”

而作为荣昌生物联合创始人、首席执行官兼首席科学官，房健民博士也表示，此次合作“将是荣昌生物从一个中国本土公司向国际化生物制药公司转变的一个重要里程碑。”

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