泰诺麦博TNM001成功获得NMPA批准IND

2021年8月2日，泰诺麦博生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其自主研发的TNM001注射液开展新药临床试验（IND）。该药物为重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

TNM001是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物，也是继TNM002注射液（重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体）后，泰诺麦博第二个获得NMPA批准IND的全人源单克隆抗体药物，体现了泰诺麦博高度差异化的产品管线和强大的药物研发能力。

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染最为重要的原因，也是导致新生儿因病毒感染而死亡的重要因素，RSV感染的高峰年龄为2月龄到8月龄。据统计，在病毒流行季，1岁以下的婴幼儿中80％的下呼吸道感染病例由RSV感染导致，2周岁以下的儿童曾感染RSV几率高达99％。全球每年因RSV感染导致下呼吸道疾病的住院人数约6400万，死亡人数约16万。目前国内尚无用于防治RSV感染的疫苗和特效抗病毒药物上市，MedImmune公司研发的帕利珠单抗（Palivizumab， Synagis?）1998年获得FDA批准用于预防不足35周早产儿的先天性心脏病或肺部疾病，目前尚未在国内上市。帕利珠单抗在RSV的流行季中（5－6个月），需要每月注射一次，单剂量费用为1000美元至3000美元，药物价格高昂。

长效全人源抗RSV中和抗体药物TNM001注射液，是泰诺麦博利用具有自主知识产权的第四代抗体技术平台HitmAb?所研发的针对RSV融合前F蛋白（Pre－F）的特异性抗体。产品将首先用于0－24个月的早产儿及婴幼儿的RSV感染的预防，只需要打一针即可保护整个RSV流行季。TNM001是继阿斯利康／赛诺菲MEDI8897以及默克公司MK－1654之后，全球第三款进入临床的重组全人源RSV单克隆抗体药物。

泰诺麦博首席医学官（CMO）兼高级副总裁（SVP）王莞梅博士表示：“作为中国首个针对RSV的全人源单克隆抗体，TNM001有望填补RSV感染这一领域巨大的临床需求。RSV单抗（TNM001）成功获得NMPA批准IND，也意味泰诺麦博的临床开发管线中又添加了一个重要的品种。临床团队将全力以赴，高效高质地推进TNM001项目！”

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关于泰诺麦博

珠海泰诺麦博生物技术有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）是一家面向全球的处于临床阶段的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。泰诺麦博核心技术是 “天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitmAb?）”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，提高和改善感染性疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤以及其它疾病的防治效果。

目前泰诺麦博有多个全人源单克隆抗体新产品正处于快速产业化进程中，部分产品已经进入临床试验阶段。其另一个重点产品“重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体TNM002注射液”已于2020年11月在澳洲启动I期临床试验，近期先后获得中美两国批准IND。此外，产品管线中的天然全人源抗人巨细胞病毒（HCMV）单抗、抗神经生长因子（NGF）单抗、以及抗水痘－带状疱疹病毒（VZV）单抗将于2022年底前进行IND申报。

泰诺麦博高度重视临床研究的重要性，近期已连续任命2位具有多年国内外临床研究经历的行业资深人士分别担任公司首席医学官和临床副总裁，扩充临床专业团队，以更高效地推进单抗产品临床试验进程，用更优的临床发展战略和风控管理谋划产品的全球化布局。

作者：动脉网