全球医疗器械企业竞争拓展的新盈利点

近期，静脉介入医疗器械热度攀升。

从临床关注度来看，国内的血管外科虽起步较晚但发展很快，如今血管外科建设已成为基层医院关注的重点，而静脉疾病实则是患者就诊血管外科的主要病症之一。国内静脉介入相关器械的发展速度更是日新月异。

静脉介入产业关注度攀升背后的根本原因是静脉疾病的高发性，静脉疾病在外周血管疾病中占比较大，发病率逐年上升。

在这个新兴的市场中，国内哪些企业有完备的技术平台、管线储备？谁有实力与进口企业一起分食高速增长的外周静脉介入市场？对这一领域进行了梳理。

百亿静脉介入市场快速放量，年复合增速接近30％

静脉介入是外周介入市场中的一部分，国内的静脉介入市场正处于高速增长中。2013年，中国静脉介入器械市场规模仅为3．7亿元。2017年，静脉介入市场规模就已增长到8．9亿元，这一快速增长态势将伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而快速攀升，到2022年，市场规模将达到31．0亿元，年复合增长率将达到28．4％。

静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓、髂静脉受压三大类，这三大疾病的患者基数都不容小觑。2019年，我国的静脉曲张患者就高达3．9亿；深静脉血栓患者有150万；髂静脉受压发病率为70万人，预计到2030年将达到200万人。庞大的患者基数为静脉介入天花板提供了无限的想象空间。

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静脉曲张（VV）

静脉最容易发生的疾病就是静脉曲张（VV），当浅静脉扩张、肿胀及扭曲发生时，或静脉瓣功能不全时就会发生静脉曲张。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国的静脉曲张患者数量由2015年的3．71亿人上升至2019年的3．9亿人，复合年增长率为1．8％。庞大的患者人数不断推高静脉曲张介入治疗市场的天花板。

静脉曲张的治疗方法包括传统的大隐静脉抽剥术、泡沫硬化疗法及能量消融治疗。

能量消融术是一种新兴的微创介入技术，利用激光、微波或射频波的热能破坏并最终封闭静脉。能量消融治疗中，目前射频消融的方式是主流。

美国静脉论坛及国家临床卓越研究所均建议采用静脉腔能量消融术作为VV的一线治疗。但在中国，目前我国大部分医疗机构采用的方法是传统的大隐静脉主干抽剥术和硬化剂注射。

随着血管外科的高速发展和认知提升，新兴的射频消融疗法正在替代传统剥脱手术。

在这一趋势之下，射频消融手术量快速增长，2015年我国接受射频消融治疗静脉曲张的患者仅有2700例，2019年就达到2．63万例，复合年增长率高达76．9％。

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深静脉血栓（DVT）

除了静脉曲张这一常见的慢性静脉疾病外，静脉血管疾病还有深静脉血栓（DVT）这一“沉默的杀手”，深静脉血栓会导致致死率极高的肺栓塞。

介入手术治疗在中国已成为下肢深静脉血栓的首选，主要包括四种手术类型：导管溶栓术（CDT）、经皮机械血栓去除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）结合支架植入术及下腔静脉滤器（IVCF）。

下腔静脉滤器（IVCF）主要是起到拦截的作用，植入在大静脉中拦截大块的血栓，防止其流向肺部。导管溶栓（CDT）是通过溶栓导管将溶栓药物直接注入血栓部位。

经皮机械血栓去除术（PMT）主要是采用旋转涡轮或流体动力的原理打碎或抽吸血栓，迅速清除或减少血栓。与CDT相比，PMT可以在更短的时间内进行，减少溶栓药物的使用，并缩短住院时间。目前，国内DVT的血栓抽吸手术快速增长。

数据来自：弗若斯特沙利文

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肺动脉栓塞（PE）

静脉介入领域还有一大新兴的治疗领域——肺动脉栓塞治疗。

简单理解肺动脉栓塞即上文提到的深静脉血栓（DVT）在回流心脏的途中，在肺动脉中造成阻塞。肺动脉栓塞是目前常见的三大致死性心血管疾病之一，具有高发生率、高致残率和高死亡率的特点。

抗凝或溶栓治疗是目前最常用的治疗策略，但具有较高的大出血风险。因此，过去的5年里，市面上陆续出现一些设备，许多过去用于治疗静脉血栓栓塞的血栓切除装置被重新定位设计，重新迭代以适用于肺栓塞。

可以预期，未来肺栓塞的治疗也将成为血栓抽吸产品的重要组成市场。这一新兴的市场在国内还尚处空白，大量进口及国产器械蓄势待发。

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髂静脉受压

髂静脉受压综合征（IVCS）也是静脉领域的常见疾病，IVCS是指髂静脉被从其前面跨过的髂动脉压迫，导致静脉管腔内粘连，管腔狭窄或闭塞等改变，进而引起髂静脉血流受阻，产生一系列临床症状的综合征。髂静脉受压综合征这一疾病对应的主要产品是髂静脉支架。

核心市场由进口企业主导，国产化浪潮即将袭来

在中国，静脉介入市场还处于导入期，静脉疾病介入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主，尤其是有源的介入器械。

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射频消融

首先来看静脉曲张领域的射频消融市场。目前国内上市的射频消融产品均由进口生产。

国内已获批射频消融产品＆及在研产品

射频消融主要涉及两个方面的技术，即射频发生器及消融导管，射频消融仪的生产和能量源的控制是核心技术难点。根据弗若斯特沙利文的资料，中国市场的众多国内参与者仅能制造导管，缺乏自主开发射频发生器的能力，大幅降低了其产品的竞争力。况且射频发生器可用于多种临床治疗当中，这就意味着拥有此项技术，便可以同时打开多个介入领域的大门。

国产梯队中，有三家企业在研射频消融系统和导管，其中先瑞达是唯一一家拥有射频主机和射频导管设备的外周介入厂家。

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血栓抽吸

进口垄断的市场格局在血栓抽吸市场也同样存在。国内目前已经上市的九款外周机械血栓清除产品，均来自进口企业。此外，尽管已获批的血栓抽吸产品可根据其产品适应症用于外周系统，但实际临床使用时更常用于冠状动脉抽吸。目前，临床中外周血管抽吸市场中波士顿科学的Angiojet占据了主要市场。

Angiojet利用高速喷射水流将血栓击碎并吸出。同时在喷射的水中加入尿激酶等溶栓剂，并没有机械切割过程，而是溶栓＋吸栓，更适用于新鲜血栓，然而由于溶栓剂的存在，出血及发生肌红蛋白尿的风险较高。

在国内，先瑞达从2019年布局外周抽吸平台，布局了从抽吸泵到抽吸导管全线解决方案，先瑞达的外周抽吸系统，预计将是首款获得国家药监局批准的国产外周抽吸系统。

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髂静脉支架＆腔静脉滤器

髂静脉支架目前也由进口垄断，髂静脉支架主要用于治疗髂静脉狭窄。国内目前获批的髂静脉支架只有库克医疗的Zilver Vena和BD医疗的Venovo两款产品。

国内有5款髂静脉支架处于临床阶段，不久后将上市。可以预见髂静脉支架领域未来将展开激烈竞争，目前，库克医疗的髂静脉支架价格较高，中标价格达到了28000元，随着更多国产产品的上市，髂静脉支架产品价格会大幅降低。

腔静脉滤器市场是唯一国产产品占有率较高的市场。腔静脉滤器国产获批较早，国内已有七种已上市的腔静脉滤器产品，其中两款来自国产。

静脉介入迎来发展黄金期，谁能成为静脉领域“Penumbra”

全球静脉介入市场正处于快速发展中，尤其在我国，静脉介入市场才刚刚开始放量。神经介入领域曾诞生2019年营收超过3亿美元的Penumbra。谁有机会成为外周介入领域的“Penumbra”。

国内外周静脉介入领域的主要上市企业包括先瑞达（已通过港交所聆讯）、先健科技、心脉医疗、归创通桥。

先健科技静脉介入产品主要是腔静脉滤器；心脉医疗其业务重心在主动脉介入领域，静脉领域目前已经启动髂静脉支架系统、腔静脉滤器、静脉取栓装置等多款产品的研发工作；归创通桥目前布局了腔静脉滤器、髂静脉支架、射频消融导管等产品。

先瑞达在静脉介入中差异化布局，重点研发突破高壁垒的射频消融系统和血栓抽吸产品。

在静脉曲张这一蓝海中，先瑞达是国内为数不多自主开发了功能先进的射频发生器的血管介入企业。先瑞达射频发生器能够在短时间内达致目标消融温度，并能自动调整输出，以将消融温度稳定在安全范围内。此外，先瑞达的射频发生器能够应用于不同适应症（例如电生理相关射频消融治疗、肿瘤相关射频消融治疗、乃至外周动脉去神经消融治疗等等），以多个工作频率为特色，可与众多不同类型的导管兼容。

先瑞达开发的射频消融系统已经进入临床研究阶段。预期未来上市后，将打破进口垄断格局，为国内的医生提供射频消融全套解决方案。

除此以外，在深静脉血栓市场中，先瑞达搭建了血栓抽吸平台，根据外周介入领域需要研发了外周血栓抽吸系统，包括一次性吸气连接管、抽吸泵和血栓抽吸导管。先瑞达是国内少数能同时制造抽吸泵及抽吸导管的公司之一。

先瑞达在外周动脉介入药物球囊领域占据主导地位，在外周介入领域拥有成熟的渠道和市场优势，外周静脉介入产品获批后，产品市场放量较为容易。

在静脉介入这个新兴的市场中，国内主要的介入器械公司都已经看到静脉介入这个新兴市场机会，谁能最终补位，考验的是创新能力、临床理解深度、研发能力、执行能力等多方面的综合实力。先瑞达在外周介入领域拥有深厚的经验，同时拥有药物涂层技术、抽吸平台技术、高分子材料技术和射频消融技术四大技术平台的储备，静脉介入是其布局重点，未来将成为静脉介入领域龙头。

参考资料：“打工人”的常见病——下肢静脉曲张——潇湘名医

下肢静脉曲张治疗技术大盘点，激光？射频？CHIVA？——张强医生

合创资本副总裁齐玮：肺栓塞介入治疗，未来十年介入领域最具价值新赛道——合创资本

减容技术在外周动脉疾病中治疗应用进展——蒋小浪、董智慧、符伟国

作者：杨雪