Medidata发布端到端、安全统一的远程智能临床试验解决方案(DCT)

· 作为全球首家整合了患者数据直接采集技术与研究监查管理技术的公司，Medidata为试验申办方和合同研究组织（CROs）重新定义了端到端远程智能临床试验整体方案。

· 独特的Medidata Trial Dial以更高行业水准定制远程智能临床试验——使完全远程智能化或部分远程智能化的混合研究成为可能。

中国上海——达索系统全资子公司Medidata近日宣布推出Medidata远程智能临床试验（DCT）解决方案，涵盖全面、统一且安全的虚拟技术，助力临床试验实现全周期远程智能化。作为市场中首个远程智能试验整合平台，药物、疫苗和医疗器械企业（试验申办方）以及合同研究组织（CROs）均能从中受益。该平台结合了：

· 实现患者远程参与试验的虚拟技术和流程

· 便于试验申办方监查患者安全及数据质量的工具

· 直达患者服务，比如将研究药物配送至患者家中等

Medidata 远程智能临床试验解决方案可在任意时间、任意地点远程获取患者数据。统一平台通过汇集、转换、监控数据来识别数据质量问题，以便降低试验风险，确保患者安全，并通过强大的分析功能获得新的洞见，最终为患者、研究人员、试验中心、试验申办方以及合同研究组织（CROs）带来更优的试验成果。

Medidata Patient Cloud总裁Anthony Costello表示：“受新冠疫情影响，生命科学行业内对远程智能试验技术的关注和应用都大大增长。为了提高临床研究过程的效率、安全性，避免突发事件的影响，试验申办方和合同研究组织（CROs）正加大远程智能试验的应用。”

Medidata远程智能临床试验解决方案基于研究方案设计实现更高水准的远程智能化，用户能够通过Trial Dial以任意拼接组合方式单独“使用”或“停用”通用平台上的一系列功能。这为研究申办方在传统临床试验，远程智能化试验，亦或是两者兼而有之的混合试验之间自由选择和调整。

Medidata远程智能临床试验解决方案支持试验申办方和合同研究组织（CROs）采用基于风险的方法进行试验，取代那些传统的迟缓低效的在现场的研究方式，彻底颠覆了试验申办方监查研究的范式。风险识别、监查、规避的嵌入式功能让临床试验能够得到真正的数字监管，从而优化与试验中心的物理及虚拟交互，同时维护患者安全并保障数据质量。Medidata远程智能临床试验解决方案还能支持由患者个体数据驱使的个性化流程，例如直达患者的药物配送以及自动调整给药剂量。

Costello补充道：“我们可以非常自豪地说，作为生命科学领域20多年来值得信赖的合作伙伴，Medidata现在是首家能提供全套虚拟技术以实现试验完全远程智能化的公司，包括患者和中心的互动。远程智能临床试验解决方案标志着Medidata向美好愿景又迈进一步——通过加速研究并在更短时间内将新疗法推向市场，Medidata为患者和客户提供更优质的服务。”

迄今为止，Medidata以多种语言将其远程智能化技术应用于全球44000多个临床试验中心，涉及60多万名患有各类疾病的患者。近350个试验申办方和合同研究组织（CROs）将其现代化试验中不断递增的电子患者数据交由Medidata处理。Medidata单一平台更大限度地减少了数据差异和传输延迟的可能，从而规避了安全问题以及试验中断的风险。

领先的研究及咨询公司Gartner表示：“生命科学领域的首席信息官们（CIOs）在制定技术战略时应优先考虑应用可穿戴设备、移动应用程序、物联网（IoT）以及高级数据分析的数字试验解决方案，从而促进医疗保健和生命科学数字化和现代化。这将真正推动实现以患者为中心以及远程智能化的临床试验。”

新冠疫情凸显了临床试验中数字化技术的关键作用。事实上，Medidata的虚拟技术已帮助一款新冠疫苗在不到一年的时间内完成了整个临床试验生命周期。疫苗开发商使用了一整套Medidata技术，包括Rave EDC（电子数据采集）；eCOA（电子临床结果评估）和Detect（中心化监查）——这些技术让研究团队能在潜在风险影响试验质量及进度前及时校正试验方向。

全球各地的监管机构已开始接受远程技术解决方案，尤其是远程监查、电子知情同意书（eConsent）、远程医疗和直面患者的试验药品配送。特别需要指出的是， 2020年7月14日，中国国家药品监督管理局发布了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》 ，指出“可尝试选择远程智能临床试验方法，借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术，以患者为中心开展临床试验。” 美国食品药品监督管理局（FDA） 也将于今年发布一份关于远程智能临床试验的指南草案，强调终点分析、数据质量和管控，以及电子知情同意书（eConsent）的适当使用。作为远程智能临床试验的先锋，Medidata已为支持整个生命科学行业的客户和合作伙伴充分采用这些创新技术做好准备。

Medidata是达索系统的全资子公司，达索系统的3DEXPERIENCE平台致力于引领生命科学行业在个性化医疗时代中的数字化转型，它是首个覆盖端到端、从研究到商业化全流程的科学商业平台。

参考文献：

1． Gartner，生命科学CIOs： 铺就您的电子化试验之路，杰夫·史密斯，2020年8月18日