CMO模式，峆一药业拟新三板IPO！

峆一药业是一家专业从事制造和合同定制的中国化学合成药品及中间体公司，为国家高新技术企业，安徽省级企业技术中心。

公司的药物中间体及原料药有抗过敏类、抗氧化类、抗血栓类、解热镇痛类、胃溃疡类等多个领域 。

客户主要是日韩企业，如韩国ESTECH 制药公司、日本三洋制药、韩国最大制药公司 DONG－A 的子公司 ST 制药等。

公司是CMO的模式，产品都是定制生产。

客户定制的业务模式流程是公司通过参加相关产品博览会等方式与各类潜在定制客户接触，并在经过相当长时间的相互考察后，首先签订备忘录，确定彼此的定制生产业务关系。然后合作双方对拟定制产品的技术、生产等环节进行调研和分析，在产品生产可行情况下，公司对定制产品进行小试生产，测试产品性能、明确生产流程、考量成本支出等。结合小试情况，公司向定制客户进行详细产品报价。定制客户一经认同公司报价，双方则签订合法有效的定制生产合同。基于合同，定制客户提前一个月至一个季度的时间以订单或进度表形式提出下季度产品需求，由公司生产管理部门组织生产。最终，将定制产品销售给定制客户。

CMO（Contract Manufacture Organization）：合同加工外包，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。

CMO 按服务类型主要划分为 API （Active Pharmaceutical Ingredient，原料药和中间体）和 DP （Finished Dosage Forms，最终剂型）。其中 API 服务在 CMO 行业中占据约 60％的市场份额，临床药物制造比重最小，但在创建商业制造关系中至关重要。

API原料药一般需要在包括注射装置和喷枪的定制分配器内通过专业操作合成，存在明显进入壁垒。仿制药API占主要份额（84％），其中高效活性药物成分（HPAPI）由于监管困难、肿瘤药快速增长（60％的肿瘤药物为 HPAPI）以及在 DP 配方和专用生产中需求巨大，以 34％的市占率居于行业首位。

DP成品药物剂型设计主要目的是经过计量设计、分子谱修饰等专业化处理以满足预期临床疗效和差异化靶向作用。其中，口服固体剂型（OSD）占主导地位（48．5％），其次是注射剂（33％）和半固体／液体化合物（17％），OSD 具有给药便利、涂层可创新优势，以 48．5％的市场份额占据 DP 服务主导地位，预期未来将以较低增速保持行业领先地位，注射剂型受益于对复杂化疾病的关注度持续提升 。

CMO 行业在欧美等发达国家趋于成熟，在我国等新兴市场处于快速发展阶段。行业在欧美等发达国家趋于成熟，在我国等新兴市场处于快速发展阶段。

目前，制药企业为缩短研发周期、控制成本、降低风险、提高效率，逐步将资源集中于疾病机理研究、新药靶点发现及研发早期阶段等核心业务，而将后续生产委托给 CMO 企业，尤其是专用设备需求高的生物制品和目标市场狭窄、生产成本高的利基药物，也为小规模企业提供了一种保留知识产权并使其药物商业化的选择。近年，全球 CMO 市场平均增速为 13．03％，欧美 CMO 行业起步较早，现阶段产业构架已趋于成熟，而新兴市场国家的 CMO 行业由于各项机制逐渐健全、成本相对低廉等因素迅速崛起，其中，我国 CMO 行业以 18．3％的增速快速发展。

预期 2021 年全球 CMO 市场将达到 1025 亿美元规模，2017－2021 年复合增速为 年复合增速为13．03％ 。其中，化学药物外包是 CMO 收入的主要部分，约为 515 亿美元，占据 CMO 市场 82％的份额，随着生物药物 CMO 的快速扩充（预计将以 18％的增速水平增长，

详见 2．4），预计 2021 年化学药物 CMO 市场份额将缩小至 78％。