深度 | 我国MSI-H肿瘤患者数量庞大 MSI检测市场发展前景广阔

受技术、资金等因素的限制，国内从事MSI检测研究和MSI－H药物临床试验的企业数量较少，主要包括桐树基因、燃石医学、臻和科技、阅微基因等。

微卫星不稳定（MSI）是指由于微卫星（MS）的重复单位发生插入或缺失突变，体内DNA错配修复机制（MMR）并未正常修复而使其微卫星DNA长度发生了改变。MSI是由错配修复基因发生缺陷引起的，与肿瘤的发生密切相关，我国MSI－H肿瘤患病人数较多，且处于不断增长态势，市场对MSI检测的需求庞大。

MSI检测结果可分为微卫星稳定型（MSS）、MSI低频型（MSI－L）和MSI高频型（MSI－H）三类。MSI检测对结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌、林奇综合征筛查、辅助化疗疗效预测等具有重要的临床意义。MSI是泛癌种中最重要的分子标志物之一，MSI检测有利于提高肿瘤治疗效果和肿瘤患者总体生存期，目前MSI检测已经被NCCN《结直肠癌临床实践指南》及CSCO《结直肠癌诊疗指南》推荐用于所有结直肠癌患者。

根据新思界产业研究中心发布的《2021－2025年中国MSI检测行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，我国是全球第一人口大国，癌症新发人数远超其他国家，根据IARC数据显示，2020年，我国新发癌症病例457万例。由于包括结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌在内的多种肿瘤会出现MSI－H的现象，因此国内MSI－H肿瘤患者数量庞大，目前已超过32万例。我国每年MSI待检人数达到210万人，而每年MSI检测人数仅有12万人，MSI检测率在5．7％左右，由此来看，我国MSI检测市场发展空间广阔。

MSI－H肿瘤对免疫治疗敏感性强，且具有临床分子病理特征，近年来，随着分子诊断技术的快速发展和广泛认可，MSI检测技术水平不断提升。受技术、资金等因素的限制，国内从事MSI检测研究和MSI－H药物临床试验的企业数量较少，主要包括桐树基因、燃石医学、臻和科技、阅微基因等。2021年1月，由桐树基因自主研发生产的“微卫星不稳定检测试剂盒（多重荧光PCR－毛细管电泳法）”通过了国家药品监督管理局的审核，并取得国内首张微卫星不稳定检测III类医疗器械证书。此次MSI检测试剂盒的获批，有望巩固并提升桐树基因在伴随诊断市场的地位，同时也将推动国内整个肿瘤基因检测行业的发展。

新思界行业分析人士表示，我国每年新发的肿瘤患者数量庞大，出现MSI－H的现象的人数众多，MSI检测对治疗肿瘤有着巨大的临床意义，随着分子诊断技术的快速发展，MSI检测市场需求逐渐释放。随着肿瘤研究的不断深入，MSI检测应用场景将不断拓展，未来我国MSI检测市场发展前景广阔。