2021中国儿科用药行业发展现状分析:儿科用药品种匮乏问题亟待解决
2021中国儿科用药行业发展现状分析:儿科用药品种匮乏问题亟待解决儿科用药是指适合儿童特殊体质及需求设计的一类药品,尤其指专门在医院儿科使用的药品。儿童药品对于药品剂量、安全性、口
儿科用药是指适合儿童特殊体质及需求设计的一类药品,尤其指专门在医院儿科使用的药品。儿童药品对于药品剂量、安全性、口味等都有特殊的需求,如通常使用剂量更小、利用矫味剂来改善药品入口的苦味等。
儿童用药品种少,使用小剂量成人药成普遍现象
目前,作为药品消费的特殊群体,我国儿童药品的种类占药物总量的比例却不足10%,国内90%以上的儿童用药为非儿童专用药;适宜儿童的剂型、规格也非常缺乏,尤其是低龄儿童、新生儿用药普遍“成人化”。儿科专用药的缺乏导致儿童使用成人药现象普遍
近年来,我国不仅现存的儿童用药品种少,并且我国儿童用药审评率远低于其他类型药品。尽管从2015年开始,药审中心开始逐步完善有关药品的注册申请优先审评制度,起草了《临床急需儿童用药优先审评审批品种评定的基本原则》,对具有高度临床价值和急需性儿童用药实行优先审评审批制度,但是2016-2019年儿童用药优先审评审批占比仍然较低,每年占比均不足15%。
在2020年8月,在国家药品监督管理局药品审评中心(简称药审中心)发布的《2019年度药品审评报告》中显示,全年有10个1类新药、58个进口原研药(含新适应症)、2个儿童用中药新药获批上市。2019年药审中心将253件(按通用名计139个品种)注册申请纳入优先审评程序,同比降低19.2%,其中儿童用药20件,占比为9.5%。
与欧盟等发达国家相比,儿科用药在我国起步较晚,不论是企业研发水平还是政策配套措施都在逐步发展过程。我国儿童用药存在诸多尚未解决的问题,许多药品说明书上没有儿童剂量,儿童使用很大部分是通过成人的剂量折算出来的,儿科用药的安全性隐患较大。
深挖儿科用药发展缓慢的原因,缺乏政策激励以及完善的监管机制
从客观上说,我国儿童用药除了存在的儿童药品品种少、儿童用药不合理等表象问题,业内人士认为应该更加深入的挖掘造成表象问题的根本原因,例如儿科用药的研发、审批、临床试验、上市销售及政策等多方面原因。
儿童药研发生产存在研发、药物评价、销售三个方面的困难,因此我国大多数的药品生产企业不愿意研究和生产儿童药。
到目前为止,我国没有完善的儿科用药法规体系,没有专门针对儿童药品的法律法规,关于儿童药品的有关规定大多分散在多部药品的法规中,缺少政策的引导与支持,一直没有一个明确可执行的政策法规出台,且缺乏系统的监管。
我国对儿科用药的研发过程缺乏指南与技术指导原则:监管机构对儿科药品注册技术标准不十分完善,目前仅有4个儿科用药研究技术指导原则。
为了促进儿科药物的发展,我国急需完善儿童药品监管机制,尽快建立儿科用药法规及指导原则等指导性文件,为儿科药物研发提供科学工具,加强与企业的沟通与交流,在药品研发资金、技术等上给予支持,提高药企研发、生产的积极性。
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来源:前瞻产业研究院
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